12月28日，「微創(chuàng)醫(yī)療」發(fā)布公告，建議分拆“微創(chuàng)腦科學(xué)”（主營神經(jīng)介入）在港交所主板上市。作為一家“生產(chǎn)上市公司的公司”，微創(chuàng)體系的上市公司有望增至6家。1998年起步時(shí)，微創(chuàng)就搭建了三大業(yè)務(wù)線：冠脈介入、主動脈介入、神經(jīng)介入，至今集團(tuán)的經(jīng)營利潤幾乎全靠這三塊貢獻(xiàn)。2020年微創(chuàng)年?duì)I收6.49億美元（約42億元人民幣），受新冠疫情、冠脈支架帶量采購等影響，公司業(yè)績有所下滑。
2021年，對于微創(chuàng)醫(yī)療來說很不平凡，子公司心通醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人成功上市，微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)腦科學(xué)遞交招股書。公司共用研發(fā)平臺、內(nèi)生孵化的模式，一度得到資本市場的廣泛認(rèn)同，母公司市值漲至1300億港元；但因?yàn)樾袠I(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械預(yù)期的調(diào)整、集采政策的不確定性等，微創(chuàng)醫(yī)療和心脈、心通的市值又都一路下行。
市場預(yù)期時(shí)常在波動，微創(chuàng)的質(zhì)地卻沒有“過山車式”的變化。一直以來，微創(chuàng)集團(tuán)的對標(biāo)對象都是美敦力，一家業(yè)務(wù)覆蓋150個(gè)國家/地區(qū)、年?duì)I收300億美元的美國醫(yī)療器械巨頭。所以，即便曾備受質(zhì)疑，微創(chuàng)在產(chǎn)品多元、國際業(yè)務(wù)方面，始終非常地執(zhí)著，舍得花重金自研或收購創(chuàng)新管線。
連續(xù)幾年，微創(chuàng)研發(fā)投入占主營收入之比都超過15%，在高值耗材企業(yè)中排名第一，投入研發(fā)的絕對值也遠(yuǎn)超同行。除了三大血管介入業(yè)務(wù)外，又布局了骨科、心律管理、手術(shù)機(jī)器人、心臟瓣膜、外科醫(yī)療、電生理、ECOM（俗稱人工肺）等。以至于有人調(diào)侃：買微創(chuàng)醫(yī)療的股票，就像是買了“醫(yī)療器械ETF”。
集采之下，高值耗材成熟產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈正被重構(gòu)，低水平的重復(fù)競爭受到擠壓；布局創(chuàng)新產(chǎn)品、出海，成為頭部企業(yè)的必選項(xiàng)。因此，微創(chuàng)醫(yī)療作為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的樣本，無論是年外部融資超10億美元的模式，還是未來營收可能超10億美元的業(yè)務(wù)布局，都值得我們深入研究。本文嘗試剖析以下問題：
1、 微創(chuàng)內(nèi)生孵化和外部并購的邏輯是什么？為什么要分拆多家子公司上市？
2、 微創(chuàng)心血管介入在國內(nèi)是龍頭，但骨科卻屬中游梯隊(duì)，帶量采購對其影響各是什么？
3、 已上市的三家子公司：微創(chuàng)機(jī)器人、心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療，該如何理解？
2021年H1營收增至3.85億美元，虧損0.8億美元。微創(chuàng)對創(chuàng)新賽道近乎偏執(zhí)的擁抱，需要持續(xù)不斷的研發(fā)投入，錢、人、技術(shù)幾大要素缺一不可。
2019年-2021年H1微創(chuàng)醫(yī)療分部業(yè)績表，來源：年報(bào)，36氪整理
重金并購來的骨科Wright關(guān)節(jié)重建（2014年）、索林心律管理CRM（2018年）業(yè)務(wù)，一度“水土不服”，集團(tuán)業(yè)績被嚴(yán)重拖累。借助中國生物醫(yī)藥資本市場的東風(fēng)，扶持旗下子公司在一級市場募資，取得階段性成果后上市，成為微創(chuàng)的新模式。
國內(nèi)一家知名投資機(jī)構(gòu)的合伙人告訴36氪，短期來看，中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新中，有很多是工程類、非源發(fā)的創(chuàng)新。作為Follower，對國際市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)或工藝上的改進(jìn)；對這類創(chuàng)新而言，反復(fù)試錯(cuò)得來的經(jīng)驗(yàn)價(jià)值很大。因此，未來三到五年間，集團(tuán)內(nèi)部孵化或者CVC（企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資）的模式仍有一定比較優(yōu)勢。
從內(nèi)生孵化的維度，微創(chuàng)的確有很多前瞻性布局，比如2010年成立了微創(chuàng)電生理；2012年成立微創(chuàng)心脈（主動脈及外周血管介入），2014年涉足手術(shù)機(jī)器人，2015年成立微創(chuàng)心通（心臟瓣膜介入）等。
這些業(yè)務(wù)為什么要分拆融資、上市？首先，能賺錢的心血管介入、心脈（主動脈及外周血管介入）兩個(gè)“成年兒子”賺來的利潤，不足以貼補(bǔ)多個(gè)嗷嗷待哺的“小弟”。
其次，骨科、CRM業(yè)務(wù)并入后，拖累集團(tuán)業(yè)績虧損、股價(jià)橫亙多年，去年初才有起色；單靠母公司在資本市場募資，仍不足以為多條業(yè)務(wù)線的研發(fā)供血。
再者，從2019年到今年年中，生物醫(yī)藥一級市場持續(xù)火爆，估值倒掛時(shí)有發(fā)生，有“微創(chuàng)系”的加持，子公司融資并非難事。
據(jù)公告，2020年微創(chuàng)集團(tuán)累計(jì)融資10億美元；2021年1-7月間，累計(jì)引入外部融資12.1億美元，心律管理、微創(chuàng)腦科學(xué)等業(yè)務(wù)獨(dú)立融資，顯示出超強(qiáng)的吸金能力，獲得CPE、高瓴、易方達(dá)等機(jī)構(gòu)青睞。集團(tuán)和各子公司融資后，又為外部并購創(chuàng)新公司提供資金支持。
來源：微創(chuàng)醫(yī)療2020、2021H1財(cái)報(bào)，媒體公開報(bào)道
除了募資的角度，“人才”也是一個(gè)關(guān)鍵，微創(chuàng)一直被稱為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的“黃埔軍?！?，啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍、沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人張一、心瑋醫(yī)療CEO王國輝等都曾供職于微創(chuàng)。靠什么留住微創(chuàng)培養(yǎng)多年的人？顯然，對各業(yè)務(wù)條線的高管而言，給即將上市的子公司股權(quán)，比給母公司的股票更有吸引力。
從內(nèi)部孵化的角度，微創(chuàng)設(shè)置了“創(chuàng)新反應(yīng)爐”，從人、錢、技術(shù)的維度建設(shè)自身平臺能力。創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)，有很多流程所需能力可通用，比如臨床前研究進(jìn)行動物試驗(yàn)（安助醫(yī)療），管材/紡織/注塑件等零組件（脈通醫(yī)療），知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，特別是銷售團(tuán)隊(duì)和商業(yè)渠道的共用（飛燕計(jì)劃），微創(chuàng)圍繞上述要點(diǎn)，也成立了相應(yīng)的公司或解決方案，進(jìn)行協(xié)同。
在卡位上，微創(chuàng)的追求是“要么第一，要么唯一”，所以才有了火鷹等比肩金標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。但創(chuàng)新也有短期、長期之分，對于技術(shù)路徑可遷移、與既有業(yè)務(wù)易協(xié)同的板塊，微創(chuàng)通過內(nèi)生孵化進(jìn)行創(chuàng)新；而對于短期內(nèi)難以突破的源發(fā)技術(shù)，特別涉及芯片、新材料等方面時(shí)，并購可能來得更快。
最初的骨科關(guān)節(jié)重建，后續(xù)心臟起搏器、ECMO等有源醫(yī)療器械，都可以從這一維度理解。所以，微創(chuàng)醫(yī)療在內(nèi)生孵化的同時(shí)，“買買買”的節(jié)奏并沒有止步，2021年更是高頻出手。僅10月就有兩起大單：以最高不超過1.23億歐元的總價(jià)全資收購德國公司Hemovent GmbH，主營產(chǎn)品為ECMO（體外膜式氧合系統(tǒng)）。
以3.72億元人民幣收購阿格斯（38.33%股權(quán)），公司主營產(chǎn)品為血管OCT解決方案（血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)）；冠脈支架集采后，多家媒體曾報(bào)道在PCI手術(shù)中，OCT、FFR等精準(zhǔn)檢查的臨床應(yīng)用快速推廣。以及收購經(jīng)營雷帕霉素、他克莫司等原料藥的科瑞藥業(yè)，投資二三尖瓣介入器械的4C Medical等等。
以心臟起搏器為例，2018年微創(chuàng)股東大會上，公司創(chuàng)始人常兆華談及收購法國CRM業(yè)務(wù)時(shí)，說道：“這個(gè)起搏器，沒有二三十年的功底，做都不敢做。我們兩三百人沖上去，打下來，沖上去，打下來，也是沒辦法。”
心臟起搏器的導(dǎo)線材料、脈沖發(fā)生器中的芯片和電池，依然是“卡脖子”的技術(shù)。拿起搏器的導(dǎo)線來說，外表看似平平無奇，但這根細(xì)細(xì)的導(dǎo)線始終隨心臟跳動，每天跳動8萬次，10年就是近3億次，需要保證導(dǎo)線外層塑料、內(nèi)部金屬絲不斷裂；且植入人體30年，不能產(chǎn)生排斥反應(yīng)，生物相容性又是一大考驗(yàn)。所以，除了并購標(biāo)的外，中國企業(yè)至今仍沒有純自研的心臟起搏器。
ECMO也是類似的道理，新冠疫情中“人工肺”被反復(fù)提及，但這一救命神器至今沒有國內(nèi)企業(yè)研發(fā)成功，卡住進(jìn)程的仍是“材料”，當(dāng)前人工肺膜的材料只有美國、德國、日本的5家企業(yè)可以生產(chǎn)，而這部分又作為核心技術(shù)機(jī)密被牢牢壟斷。所以，做得了的新產(chǎn)品就自己沖，短期做不出來的再買買買，不失為拓展賽道的一個(gè)策略。
盡管下半年，二級市場生物醫(yī)藥板塊普遍不景氣，微創(chuàng)醫(yī)療母公司市值從年中高點(diǎn)的1300億跌破500億港元，但若加上心脈、心通，特別是微創(chuàng)機(jī)器人幾個(gè)子公司的市值，會發(fā)現(xiàn)微創(chuàng)依然是高值耗材江湖的“帶頭大哥”。在內(nèi)部，微創(chuàng)更愿意自稱為“航母”、“艦群”；綜合體量也為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)提供了更多可能。
作為微創(chuàng)的安身立命之本，冠脈支架受帶量采購沖擊前，一直是微創(chuàng)業(yè)績和利潤的引擎。2019年微創(chuàng)心血管介入營收2.64億美元，利潤1.1億美元；集采執(zhí)行、疊加海外疫情影響，2021年上半年微創(chuàng)心血管介入營收0.67億美元，利潤僅余785萬美元。按全年估算，利潤縮水至此前的15%。
微創(chuàng)兩款產(chǎn)品Firebird2、升級版的Firekingfisher中選后，價(jià)格降至590元、750元。在中期股東會上，常兆華預(yù)計(jì)2021年冠脈支架銷量可超過130萬根；另據(jù)11月底公司IR在投資人電話會中披露，冠脈支架銷量已超過100萬根，其中火鷹（Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)）全年銷量可恢復(fù)到疫情前水平，約十幾萬根。
為了對沖國內(nèi)集采帶來的業(yè)績挑戰(zhàn)，出海、拓展新產(chǎn)品，成為微創(chuàng)、樂普等企業(yè)的必選道路。
拓展海外市場，在美敦力、雅培等巨頭環(huán)伺的環(huán)境下?lián)寠Z份額，一方面考驗(yàn)產(chǎn)品能力，另一方面則是臨床推廣能力。就產(chǎn)品力而言，火鷹一度成為國產(chǎn)醫(yī)療器械的高光，2018年火鷹在歐洲的大規(guī)模臨床試驗(yàn)結(jié)果登上《柳葉刀》，臨床效果可比肩“金標(biāo)準(zhǔn)”雅培Xience，且載藥量是同類產(chǎn)品的1/3。
火鷹藥物洗脫支架，中國第一個(gè)登上《柳葉刀》的醫(yī)療器械
根據(jù)微創(chuàng)2020年年報(bào)：火鷹覆蓋醫(yī)院數(shù)同比增長27%，進(jìn)入了法國、比利時(shí)和西班牙等9個(gè)國家的醫(yī)保報(bào)銷目錄；在美國開啟的Target IV NA多中心臨床研究，也被期待利于火鷹在美國、加拿大、日本三個(gè)主流市場落地，這也是冠脈支架支付能力和利潤比較高的區(qū)域。
據(jù)國泰君安研究所報(bào)告（2021年4月），36氪整理
海外銷售渠道，決定著出海的節(jié)奏和成敗。雖然PCI手術(shù)已比較成熟，大多數(shù)情況下不需要醫(yī)療器械代表跟臺，但是在市場開拓初期，仍需要銷售團(tuán)隊(duì)做好保障。2020年，微創(chuàng)心血管介入海外收入同比下降31.3%，但歐洲市場還在穩(wěn)步增長。
早在2019年6月，微創(chuàng)首席國際業(yè)務(wù)官Jonathan就說明，要借助CRM（心律管理）的銷售團(tuán)隊(duì)在歐洲推廣火鷹支架，目標(biāo)是在3-5年間獲得10%的歐洲市場份額，目前來看還是任重道遠(yuǎn)。
在冠心病的創(chuàng)新產(chǎn)品拓展上，目前單純上市進(jìn)程來看，微創(chuàng)醫(yī)療的確不占優(yōu)勢。2021年上半年，樂普醫(yī)療披露的半年報(bào)顯示，其介入無植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.64億元，較去年同期增長了近20倍，一定程度上對沖了冠脈支架集采帶來的業(yè)績下滑。
在創(chuàng)新產(chǎn)品中，微創(chuàng)的拳頭產(chǎn)品當(dāng)屬可降解支架Firesorb（(火鹮），早在2016年已進(jìn)入NMPA審評審批綠色通道；出于安全性的考慮，微創(chuàng)計(jì)劃對患者進(jìn)行5年隨訪，預(yù)計(jì)2024年火鹮可上市銷售。
在PCI手術(shù)中，除了耗材產(chǎn)品之外，OCT、FFR等精準(zhǔn)檢查成為臨床熱點(diǎn)，微創(chuàng)通過控股蘇州阿格斯獲得OCT系統(tǒng)解決方案。2021年3月，阿格斯的OCT系統(tǒng)和導(dǎo)管獲得了NMPA的批準(zhǔn)，從過往招標(biāo)采購來看，冠脈OCT設(shè)備價(jià)格在百萬元以上，一次檢查費(fèi)用超萬元。商業(yè)角度，有望借助微創(chuàng)在心內(nèi)科的銷售渠道，將原僅用于大醫(yī)院的檢查推廣下沉。
總結(jié)來看，冠脈PCI已成為非常成熟的術(shù)式，針對今年出來的藥物球囊用量驟增，醫(yī)保監(jiān)管方也已開啟地方試點(diǎn)集采。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，微創(chuàng)醫(yī)療的心血管介入國內(nèi)業(yè)務(wù)很難再有既往業(yè)績；阻止“現(xiàn)金?！睒I(yè)務(wù)淪為“瘦狗”的關(guān)鍵就看，在CRM銷售團(tuán)隊(duì)助力下，火鷹能否打開美、日等國的市場。
理解微創(chuàng)骨科業(yè)務(wù)，還需從8年前的一次并購開始。2013這一年，心血管兩巨頭微創(chuàng)、樂普都啟動了一項(xiàng)大并購：微創(chuàng)以2.9億美元收購美國老牌骨科公司W(wǎng)right的關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)；樂普斥資3.9億元人民幣，收購河南新帥克60%股權(quán)。
遇到4+7集采前，新帥克大品種氯吡格雷從2014年?duì)I收1.2億一路飆升至2018年的11.8億元；但Wright的關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)卻拖累微創(chuàng)的業(yè)績從盈利轉(zhuǎn)為虧損，調(diào)整了兩年多集團(tuán)才盈虧平衡。
從長期來看，這次并購確實(shí)補(bǔ)足了微創(chuàng)的骨科版圖，令之快速成為擁有覆蓋髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、SuperPATH微創(chuàng)髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的企業(yè)；冠脈支架集采后，骨科業(yè)務(wù)也成了微創(chuàng)營收的“杠把子”。但內(nèi)部整合、消化虧損的過程，也是艱辛不斷。
2018年的微創(chuàng)股東會上，公司創(chuàng)始人常兆華和CFO孫洪斌回憶：并購Wright前，這家公司正在接受美國司法部的調(diào)查，團(tuán)隊(duì)整體被打散，且業(yè)績連續(xù)幾年呈現(xiàn)兩位數(shù)的下滑。一開始，微創(chuàng)的骨科業(yè)務(wù)幾乎為零，收購?fù)旰笾亟▓F(tuán)隊(duì)、引進(jìn)產(chǎn)品、解決供應(yīng)商問題、培訓(xùn)醫(yī)生、培育市場，經(jīng)營性利潤開始由負(fù)為正。
微創(chuàng)最初做骨科是從脊柱切入，一直到2019、2020年，關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)才在國內(nèi)全線獲批拿證。從微創(chuàng)骨科的營收情況也可以看出，2020年，全球骨科業(yè)務(wù)板塊營收2億美元；中國收入約0.3億美元，占比近15%；骨科海外收入1.71億美元，占比超過85%，是微創(chuàng)骨科業(yè)績的基本盤。
具體到今年進(jìn)行集采的人工關(guān)節(jié)，去年國內(nèi)關(guān)節(jié)“大戶”春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療的膝/髖關(guān)節(jié)收入都超過了8億元；而微創(chuàng)關(guān)節(jié)在國內(nèi)的市場份額約為1%。從這個(gè)角度來看，微創(chuàng)關(guān)節(jié)在中國相當(dāng)于是“光腳企業(yè)”，通過集采可以快速放量，在市場份額上取得突破。
本次關(guān)節(jié)集采中，微創(chuàng)骨科在髖關(guān)節(jié)的三個(gè)分組、膝關(guān)節(jié)，都有產(chǎn)品中選，且髖關(guān)節(jié)的陶瓷-聚乙烯產(chǎn)品、膝關(guān)節(jié)是在A組中選。相對而言，微創(chuàng)骨科的中選價(jià)在同行間處于中等偏上的序列，總中標(biāo)量約1.5萬套，占集采市場（54萬套）近3%。按照6000-7000元/套的價(jià)格估算，確定性的集采標(biāo)內(nèi)收入在1億元左右。
國家人工關(guān)節(jié)集采中，微創(chuàng)報(bào)價(jià)及醫(yī)院意向采購量（來源：開標(biāo)現(xiàn)場，36氪整理）
另外，考慮到經(jīng)銷渠道利潤的壓縮，跟臺等伴隨服務(wù)費(fèi)也由廠商提供，市場銷售費(fèi)用率也會提高。在9月14日人工關(guān)節(jié)集采開標(biāo)當(dāng)天，現(xiàn)場參與競標(biāo)的微創(chuàng)高管曾向筆者表示：對于全球供應(yīng)、體量大的企業(yè)，國外的器械也可以往中國調(diào)撥，成本也會更可控。
微創(chuàng)骨科業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人王固德也曾于9月披露：蘇州骨科現(xiàn)在的關(guān)節(jié)產(chǎn)能是10萬套，未來二期可以達(dá)到60萬套。在能承接需求的情況下，人工關(guān)節(jié)的實(shí)際出貨量也有望遠(yuǎn)超中標(biāo)量，國內(nèi)收入能否維持，關(guān)鍵還看標(biāo)外放量情況。
借著注冊制的東風(fēng)，心脈醫(yī)療從申報(bào)到登陸科創(chuàng)板只用了102天。早在1998年創(chuàng)業(yè)時(shí)，微創(chuàng)就設(shè)立了冠脈介入、主動脈介入、神經(jīng)介入三條業(yè)務(wù)線；2012年時(shí)，心脈醫(yī)療公司成立，主營主動脈、外周血管介入的創(chuàng)新醫(yī)療器械，是技術(shù)、商業(yè)化雙優(yōu)秀的“模范生”。
2020年心脈醫(yī)療營收收入4.7億元人民幣，扣非歸母凈利潤1.9億元，凈利率超過40%。其中，主動脈支架收入近4億元，占比高達(dá)80%。2021年H1心脈歸母凈利潤增長至1.85億元。在主動脈介入領(lǐng)域，微創(chuàng)可以說是從fast follow一步步走向first in class。
主動脈支架，主要分為胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架，多用于主動脈瘤/夾層患者的介入治療。簡單理解，冠脈支架是“疏通”冠脈粥樣硬化，主動脈支架是通過“堵”、讓動脈血改道，不流進(jìn)動脈瘤/夾層中。所以主動脈支架上都有一層膜，稱為“覆膜支架”，支架本體由鎳鈦合金材料組成，其上的覆膜則由高分子聚合材料編織而成。
在腹主動脈方面，早在2002年，微創(chuàng)的分叉型主動脈覆膜支架Aegis就獲批上市，也是國產(chǎn)最早的同類產(chǎn)品；而后升級版的Hercules、Minos也接連上市，產(chǎn)品線覆蓋了一體式、兩件式、三件套，比較全面。
同一領(lǐng)域中，先健科技的Ankura在中國上市時(shí)間也比較早，美敦力的Endurant、EndurantII因定位準(zhǔn)確、適應(yīng)癥廣等優(yōu)點(diǎn)，在國內(nèi)頭部醫(yī)院產(chǎn)品用量最大。價(jià)格方面，綜合投資人采訪、心脈招股書、券商研報(bào)等得知：企業(yè)出廠價(jià)通常是終端價(jià)的40%-50%；國產(chǎn)主動脈介入支架價(jià)格約是進(jìn)口產(chǎn)品的70%左右，價(jià)格上有一定優(yōu)勢。
與腹主動脈介入相比，胸主動脈相關(guān)疾病在中國的發(fā)病率更高。在胸主動脈介入領(lǐng)域，主動脈弓分支支架是廠商爭相搶占的技術(shù)高地，因?yàn)橹鲃用}弓有多個(gè)重要的分支血管。微創(chuàng)研發(fā)的Castor分支支架，目前是全球唯一獲批的、適用于主動脈弓部病變的覆膜支架。Castor從立項(xiàng)研發(fā)到獲批歷經(jīng)了10年，期間多中心臨床試驗(yàn)納入了國內(nèi)11家醫(yī)院參與。
胸主動脈弓分支支架在研及上市產(chǎn)品，36氪整理
一位曾投資主動脈介入器械的投資人介紹：主動脈介入支架在材料上、產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的創(chuàng)新，看似比較簡單，但關(guān)鍵在于臨床應(yīng)用的效果：一是漏不漏，血流會不會內(nèi)漏進(jìn)瘤體或夾層；二是滑不滑，在動脈血的沖擊下，支架會不會移動；三是術(shù)式的便捷度，是否適于年輕醫(yī)生學(xué)習(xí)操作。
根據(jù)微創(chuàng)12月的最新披露，自2017年獲批上市后，“Castor分支型支架累計(jì)植入8000余例，進(jìn)入國內(nèi)600多家醫(yī)院，產(chǎn)品創(chuàng)新性獲得了臨床專家的認(rèn)可?！?當(dāng)前，微創(chuàng)在Castor的基礎(chǔ)上，繼續(xù)投入研發(fā)下一代的多分支胸主動脈覆膜支架。
心脈醫(yī)療前總經(jīng)理苗錚華曾介紹，目前主動脈介入領(lǐng)域，耗材的國產(chǎn)替代化率已經(jīng)達(dá)到50%。她也談及心脈的研發(fā)策略：銷售一代、注冊臨床一代、預(yù)研一代，三代產(chǎn)品滾動研發(fā)，以保證有比較新的產(chǎn)品在市場上。她還表示：公司未來幾年的平均研發(fā)投入占比會保持在20%左右。
從政策端，由于主動脈介入治療目前的滲透率還比較低，覆膜支架年植入量尚不足10萬根，屬于創(chuàng)新療法；且支架型號特別多（長短不同、型號多達(dá)數(shù)百個(gè)），備貨難度大。目前尚未有地方啟動試點(diǎn)，短期內(nèi)受集采的影響應(yīng)不大，心脈醫(yī)療還可繼續(xù)處于持續(xù)新產(chǎn)品上市的收獲期。
微創(chuàng)機(jī)器人是微創(chuàng)集團(tuán)分拆上市的第三家子公司，11月登陸港股以來，股價(jià)一路上漲，12月下旬市值已超過微創(chuàng)醫(yī)療母公司。
早在2014年，微創(chuàng)就開始投入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，從耗材涉足到醫(yī)療設(shè)備。彼時(shí)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在國內(nèi)走紅。達(dá)芬奇的部分專利從2018年開始陸續(xù)到期，350萬美元/臺的設(shè)備價(jià)格、近2萬元的單次手術(shù)耗材費(fèi)和高額的開機(jī)費(fèi)用，讓眾多廠商瞄準(zhǔn)了國產(chǎn)平價(jià)替代的機(jī)遇。
近兩三年，高值耗材集采的局勢明朗，行業(yè)期待擠出來的費(fèi)用將轉(zhuǎn)移到精準(zhǔn)治療上，作為提高手術(shù)穩(wěn)定性、精準(zhǔn)度的創(chuàng)新設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人在一級市場受到熱捧，特別是骨科關(guān)節(jié)置換機(jī)器人、對標(biāo)達(dá)芬奇的腔鏡機(jī)器人等。
微創(chuàng)機(jī)器人的首席商務(wù)官、副總裁劉雨，曾在復(fù)星醫(yī)藥（達(dá)芬奇中國代理商）、美中互利（骨科機(jī)器人MAKO代理商）擔(dān)任高管，在復(fù)星期間負(fù)責(zé)達(dá)芬奇機(jī)器人銷售。
公司總裁何超博士，時(shí)年36歲，師從威高妙手機(jī)器人之父王樹新，曾在航天系統(tǒng)內(nèi)擔(dān)任系統(tǒng)工程師，2014年初加入微創(chuàng)研發(fā)手術(shù)機(jī)器人，現(xiàn)持有公司約5.7%的股權(quán)，身價(jià)數(shù)十億。內(nèi)生孵化子公司的高管，的確在這一波分拆上市中，享受到了“造富計(jì)劃”的紅利。
當(dāng)前，微創(chuàng)機(jī)器人通過自研、引進(jìn)，已形成了5條產(chǎn)品管線：腔鏡手術(shù)機(jī)器人（產(chǎn)品名：圖邁）、骨科手術(shù)機(jī)器人（鴻鵠）、血管介入（R-one）、自然腔道機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。其中，圖邁、鴻鵠進(jìn)入NMPA綠色通道，正在臨床試驗(yàn)中；三維電子腹腔內(nèi)窺鏡“蜻蜓眼”已獲批上市。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人“圖邁”對標(biāo)達(dá)芬奇，目前主要應(yīng)用于泌尿外科，威高的同類產(chǎn)品“妙手”近日獲批上市。
直覺外科（達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人公司）的一位前高管告訴36氪，“國內(nèi)腔鏡機(jī)器人目前在穩(wěn)定性上，已經(jīng)達(dá)到了不錯(cuò)的狀態(tài)。但在靈活性上，跟達(dá)芬奇還有相當(dāng)?shù)牟罹?，比如達(dá)芬奇的機(jī)械手可以適應(yīng)幾十種器械；經(jīng)過十幾年的迭代，在軟件和智能層面也做到了很高的水平，比如有逼真的力反饋，這一點(diǎn)很受臨床醫(yī)生歡迎。”
根據(jù)微創(chuàng)機(jī)器人的招股書，圖邁四臂腔鏡機(jī)器人在泌尿外科的手術(shù)（臨床試驗(yàn)）中顯示出良好的安全性、有效性，不劣于達(dá)芬奇，預(yù)期2022年初拿到三類證。后續(xù)定價(jià)策略、商業(yè)化進(jìn)展還待觀望；目前多位行業(yè)人士表示圖邁與達(dá)芬奇的價(jià)差，可能在幾百萬元人民幣左右。
圖邁手術(shù)機(jī)器人與達(dá)芬奇Si的頭對頭試驗(yàn)結(jié)果
骨科手術(shù)機(jī)器人，目前國內(nèi)僅有史賽克的MAKO獲批上市，售價(jià)約3000萬元/臺，也是很多醫(yī)院可望而不可及的創(chuàng)新設(shè)備。微創(chuàng)國產(chǎn)的“鴻鵠”是一款膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人，骨科機(jī)器人的上市也被期待能拉動微創(chuàng)骨科關(guān)節(jié)假體的銷售增長。
從競爭格局來看，切入骨科手術(shù)機(jī)器人、智能手術(shù)方案規(guī)劃的企業(yè)已有多家，包括和華瑞博、長木谷、鍵嘉機(jī)器人、天智航（脊柱）等。目前在關(guān)節(jié)置換機(jī)器人領(lǐng)域，鴻鵠的臨床審批進(jìn)度領(lǐng)先同行，有望搶占市場先機(jī)。
除了圖邁、鴻鵠這兩個(gè)最具看點(diǎn)的手術(shù)機(jī)器人，微創(chuàng)與法國公司Robocath合作成立了合資公司，引進(jìn)血管介入機(jī)器人R-one（已在CE備案）。血管介入機(jī)器人直接應(yīng)用場景包括冠脈PCI手術(shù)、神經(jīng)介入、外周血管等，這些手術(shù)都需要在造影的條件下開展，臨床醫(yī)生需要“吃輻射”，使用機(jī)器人后，醫(yī)生可以在導(dǎo)管室外精準(zhǔn)操作，這成為可解決的痛點(diǎn)之一。
來源：《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》
盡管機(jī)器人業(yè)務(wù)的商業(yè)化還沒有啟動，但微創(chuàng)已開始培訓(xùn)醫(yī)生。據(jù)了解，截至11月，微創(chuàng)機(jī)器人已在國內(nèi)建設(shè)10多家培訓(xùn)中心，培訓(xùn)了200多位外科醫(yī)生，完成800多臺培訓(xùn)手術(shù)。
微創(chuàng)機(jī)器人上市后，對其市值的質(zhì)疑一直存在。正式銷售前，創(chuàng)新醫(yī)療器械和設(shè)備的審批進(jìn)度決定著行業(yè)的預(yù)期和估值；商業(yè)化后，產(chǎn)品實(shí)際銷售情況一旦連續(xù)不及預(yù)期，市值則很可能一瀉千里。另外，當(dāng)前腹腔手術(shù)機(jī)器人屬于需要配置證（乙類）的大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院采購需獲得省級衛(wèi)生部門的行政審批，當(dāng)前全國累計(jì)裝機(jī)量的配額仍為268臺。
從大的邏輯來看，一方面政策當(dāng)前鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，中國手術(shù)機(jī)器人滲透率還相當(dāng)?shù)停刂?020年底，國內(nèi)腔鏡和關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人安裝量分別為189臺、17臺，腔鏡機(jī)器人的手術(shù)滲透率尚不到美國的1/25。
另一方面，中國基層市場對于手術(shù)機(jī)器人的臨床訴求，更多在于降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，輔助醫(yī)生縮小手術(shù)結(jié)果的方差，讓基層醫(yī)生能在短期內(nèi)將一臺手術(shù)做到平均水平。因此，在優(yōu)質(zhì)醫(yī)生供給不足、且短期內(nèi)難以突飛猛進(jìn)的現(xiàn)實(shí)下，手術(shù)機(jī)器人被賦予了更廣闊的想象空間。作為國內(nèi)第一股，微創(chuàng)機(jī)器人也承載了更高的期待。
近兩三年，為什么結(jié)構(gòu)性心臟病的介入創(chuàng)新器械這么火？從臨床角度，心臟瓣膜疾病在中國有數(shù)千萬患者，此前因?yàn)橐谛耐饪?、進(jìn)行開胸手術(shù)才能有效干預(yù)，大多老年人無法耐受大外科手術(shù)，所以治愈率很低。但隨著瓣膜疾病的術(shù)式從開胸走向介入，就像當(dāng)年從冠脈搭橋轉(zhuǎn)向到冠脈支架，年初時(shí)，市場普遍認(rèn)為另一個(gè)百億賽道已開啟。
36氪整理
2021年2月，微創(chuàng)心通醫(yī)療（02160.HK）上市當(dāng)日，市值一度沖刺到500億港元。
在瓣膜領(lǐng)域，微創(chuàng)心通的VitaFlow是繼啟明醫(yī)療、蘇州杰成后第三個(gè)獲批的國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。從前瞻性來看，2010年VitaFlow就在微創(chuàng)內(nèi)部立項(xiàng)，2020年完成900例植入，輻射中心150家（《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)年度報(bào)告2020年版》）。今年8月，心通的二代TAVR產(chǎn)品VitaFlow Liberty也獲批上市。
今年初，在心臟瓣膜融資如日中天之際，樂普醫(yī)療董事長蒲忠杰在股東大會上，表示自己對瓣膜的判斷失誤：“我認(rèn)為從商業(yè)的角度，3年后進(jìn)場瓣膜才是最好的時(shí)機(jī)……因?yàn)槲矣X得中國的市場還處于培育階段?！钡?，今年TAVR商業(yè)化的實(shí)際情況卻印證了上述判斷。
TAVR在臨床上的推廣并不是一帆風(fēng)順，“銷售不及預(yù)期”這一問題正沖擊著行業(yè)信心。2021年初，微創(chuàng)給出的TAVR銷售指引是完成3700臺，但上半年實(shí)際出貨量1056臺，11月底下調(diào)指引至2500臺。
這并非是微創(chuàng)心通一家面臨的窘境，啟明醫(yī)療全年指引TAVR手術(shù)終端植入量4000-4500臺，上半年完成1900臺；沛嘉醫(yī)療產(chǎn)品4月獲批，截至8月底出貨279套，植入83套（瑞信研究報(bào)告）。
一位二尖瓣修復(fù)器械創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)始人向36氪表示，從臨床效果來看，TAVR畢竟是改變了人原有的生理結(jié)構(gòu)，某種程度上并非是最優(yōu)解決方案。
再者，TAVR瓣膜的價(jià)格高昂，目前微創(chuàng)心通的VitaFlow終端價(jià)最低，也要16-19萬元/套，且沒有像外科主動脈瓣置換一樣普遍進(jìn)入醫(yī)保。另外，非常關(guān)鍵的一點(diǎn)，TAVR對醫(yī)生水平、醫(yī)院配置都有很高的要求，2020年國內(nèi)僅有200家中心可以開展TAVR手術(shù)。
中國PCI手術(shù)量歷經(jīng)了15年才進(jìn)入指數(shù)上升的軌跡，盡管當(dāng)前不可同日而語，但也能夠判斷：短期內(nèi)，TAVR手術(shù)仍處于市場培育階段，指數(shù)上升的節(jié)點(diǎn)遠(yuǎn)未到來；因?yàn)橹Ц斗绞?、能力的不同，也很難按照美國的滲透率進(jìn)行預(yù)估（2019年開展7萬例）。
根據(jù)心通醫(yī)療2021年H1的營收和出貨量，心通TAVR銷售給代理商的出廠價(jià)約在8萬元/套。即便2022年銷量翻倍，實(shí)現(xiàn)4000-5000臺植入，考慮到其高達(dá)47.6%的銷售費(fèi)用率，短期內(nèi)也很難拉動心通扭虧為盈。
在TAVR銷售不及預(yù)期的行業(yè)背景下，各家紛紛投重金到二三尖瓣修復(fù)/置換的新器械開發(fā)。微創(chuàng)心通也在自主研發(fā)的同時(shí)，再次啟動買買買，至今已網(wǎng)羅了多款產(chǎn)品。
今年，微創(chuàng)心通領(lǐng)投美國4C Medical，成為其最大股東，并通過license in的方式引入其三尖瓣置換產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益。4C Medical的二尖瓣置換器械A(chǔ)lta Valve處于早期可行性研究臨床試驗(yàn)階段，三尖瓣置換產(chǎn)品即將啟動FIM（首次人體試驗(yàn)）。從臨床試驗(yàn)進(jìn)度來看，與紐脈醫(yī)療、健世生物等同行相比，微創(chuàng)心通的二三尖瓣置換產(chǎn)品的確沒有優(yōu)勢。
來源：華泰證券研究所，2021年10月
一款創(chuàng)新醫(yī)療器械，從立項(xiàng)到臨床試驗(yàn)、再到審批上市，往往需要5-10年時(shí)間。上市之后，可能僅有3-5年的收獲期，就要面對一眾的迭代競爭者；市場將一成熟，帶量采購就會如期而至。
拆解微創(chuàng)醫(yī)療后可見，業(yè)績虧損的局面今明兩年可能依然難以扭轉(zhuǎn)，靠大額募資支持研發(fā)的局面或?qū)⒗^續(xù)。在成熟市場，有帶量采購、DRG等醫(yī)?？刭M(fèi)政策；新賽道上競爭激烈，創(chuàng)業(yè)公司們往往舉公司之力，全力研發(fā)一兩個(gè)產(chǎn)品。在這個(gè)局面下，微創(chuàng)能否保持國內(nèi)高值耗材龍頭的位置？
從1998年到現(xiàn)在，微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)成立了23年，很多人曾質(zhì)疑它的商業(yè)化能力、市值管理水平、并購資產(chǎn)的質(zhì)地等，但卻少有人質(zhì)疑它對研發(fā)創(chuàng)新的堅(jiān)持。悲觀者擔(dān)憂其一步步分拆剝離，最終留下一個(gè)控股平臺。樂觀者如國泰君安，按分部估值，認(rèn)為2030年微創(chuàng)醫(yī)療有望實(shí)現(xiàn)4000億港元市值。
終局尚不可知，但行業(yè)呼喚的是創(chuàng)新和品質(zhì)。憑借微創(chuàng)現(xiàn)有的格局，包括共享研發(fā)平臺、臨床試驗(yàn)體系、制造工藝和質(zhì)控管理體系、海內(nèi)外銷售渠道，以及持續(xù)的并購，仍是最有可能成就中國版美敦力的企業(yè)之一。
