行業(yè)深度研究的關(guān)鍵目的之一，是指導(dǎo)投資決策。而對(duì)于投資決策來說，行業(yè)賽道的價(jià)值評(píng)估至關(guān)重要。
在行業(yè)研究中，對(duì)于企業(yè)的估值較為常見，但對(duì)于賽道估值卻基本是空白。蛋殼研究院賽道定價(jià)系列報(bào)告希望能夠填補(bǔ)這個(gè)空白，對(duì)賽道整體進(jìn)行價(jià)值評(píng)估，從而為建立更合理的投資策略以及更準(zhǔn)確地估算投資標(biāo)的價(jià)值提供參考標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于行業(yè)賽道的評(píng)估，僅看行業(yè)營(yíng)收規(guī)模并不能得出準(zhǔn)確結(jié)論，而對(duì)于賽道的估值則更為重要。賽道估值不同于賽道規(guī)模，有的賽道收入規(guī)模大，但盈利能力弱，長(zhǎng)期凈利率極低，賽道的估值可能不高；而有的賽道收入規(guī)模并不出眾，但由于有較強(qiáng)的護(hù)城河，能保持很高的凈利率，賽道估值反而可能較高。
TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換）是我們賽道估值系列報(bào)告的第一篇，后續(xù)，蛋殼研究院將持續(xù)推出相關(guān)賽道的系列報(bào)告。之所以選中TAVR作為開篇，有以下三個(gè)原因：
第一，TAVR在2021年前是資本市場(chǎng)的絕對(duì)寵兒，備受追捧。然而不到一年，中國(guó)TAVR三劍客（啟明、心通、沛嘉）在港股的市值蒸發(fā)70%，我們通過深度研究，感知到市場(chǎng)極有可能存在過度悲觀預(yù)期，對(duì)于TAVR賽道的定價(jià)顯然缺少錨定中樞，對(duì)于賽道價(jià)值更是沒有達(dá)成共識(shí)。
第二，TAVR作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個(gè)快速爆發(fā)市場(chǎng)，既是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械大放異彩的領(lǐng)域，又存在諸多懸而未決爭(zhēng)議，諸如醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線及手術(shù)量供給能力瓶頸、患者自費(fèi)有效需求數(shù)量的爭(zhēng)論、醫(yī)保帶量采購(gòu)降價(jià)預(yù)期的困擾等。然而這些問題都可以通過進(jìn)一步細(xì)致分析得到較為確定的解答。通過深度研究，理清市場(chǎng)的非共識(shí)，并逐漸引導(dǎo)共識(shí)，也是賽道定價(jià)報(bào)告的價(jià)值所在。
第三，更微觀一點(diǎn)看，我們認(rèn)為結(jié)構(gòu)性心臟病中，雖然TMV（二尖瓣置換及修復(fù)）市場(chǎng)空間期待遠(yuǎn)大于TAVR，TTV（三尖瓣置換和修復(fù)）的技術(shù)壁壘和難度似乎也能“吊打”TAVR，但TAVR是整個(gè)介入瓣膜的“基本盤”，TAVR市場(chǎng)的拓展，在醫(yī)生技能、患者教育、企業(yè)研發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域，都為TMV和TTV的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。可以說，對(duì)于TAVR的深度理解，是理解TMV和TTV的重要前提和基礎(chǔ)。
因篇幅限制，本文摘選報(bào)告的部分圖文，如欲閱讀全文，請(qǐng)掃描文末小程序碼下載。
TAVR在2021年初是資本市場(chǎng)的絕對(duì)寵兒。不到一年，中國(guó)TAVR三劍客（啟明、心通、沛嘉）市值蒸發(fā)70%，TAVR行業(yè)發(fā)生了什么？TAVR賽道到底值多少錢？現(xiàn)在被低估了嗎？行業(yè)增速和市場(chǎng)空間發(fā)生了怎樣的變化，短期、中期、長(zhǎng)期分別應(yīng)該關(guān)注什么要素？TAVR有可能受到醫(yī)保影響嗎，影響有多大，會(huì)怎樣影響行業(yè)價(jià)值？TAVR未來會(huì)走向何方？在本篇報(bào)告中，我們通過深度研究與調(diào)研，對(duì)這些問題給予解答。
醫(yī)療器械是創(chuàng)新最為活躍的領(lǐng)域之一，但不是每個(gè)創(chuàng)新都能轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。而創(chuàng)新成為產(chǎn)品不僅需要有高壁壘的前沿技術(shù)驅(qū)動(dòng)，同時(shí)需要滿足臨床的迫切需求。TAVR，是完美符合真需求、好產(chǎn)品的醫(yī)療器械創(chuàng)新賽道。
TAVR是一個(gè)創(chuàng)造了巨大臨床價(jià)值，極大改善患者生存狀態(tài)和生活質(zhì)量，具有海量剛性真實(shí)需求的好產(chǎn)品。通常來說，技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)生的新產(chǎn)品不一定具備真實(shí)需求，也不一定創(chuàng)造臨床價(jià)值。而TAVR創(chuàng)造巨大真實(shí)價(jià)值：從微觀個(gè)體角度，TAVR拯救了原有外科手術(shù)不耐受患者的生命，降低了外科手術(shù)患者的身體巨大創(chuàng)傷和痛苦；從宏觀角度，TAVR在全球已經(jīng)累計(jì)植入超過90萬例，2021年當(dāng)年全球植入量預(yù)計(jì)將超過18萬例，已經(jīng)是一個(gè)被廣泛應(yīng)用的主流產(chǎn)品。
目前，TAVR主要針對(duì)的適應(yīng)癥是主動(dòng)脈瓣狹窄（AS），少部分應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣反流（AR）。主動(dòng)脈瓣狹窄是一種常見的心臟疾病，主動(dòng)脈瓣像一扇“閥門”，可保證心臟內(nèi)血液的單方向流動(dòng)。當(dāng)主動(dòng)脈瓣隨著年齡增長(zhǎng)逐漸鈣化后，“閥門”的通路變狹窄，導(dǎo)致血液的流動(dòng)減少，主要癥狀有疲勞、呼吸短促、心絞痛和暈厥。
在TAVR出現(xiàn)之前，治療方案主要是外科開胸進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換（SAVR）。通過手術(shù)置換新的人工心臟瓣膜，從而保證心臟血液的正常流動(dòng)。傳統(tǒng)外科開胸手術(shù)的治療流程是從胸部正中切開胸骨，插管建立體外循環(huán)、心臟停跳后，醫(yī)生直視心臟并在主動(dòng)脈處切口，暴露主動(dòng)脈瓣后將其剪除；隨后植入人工瓣膜并縫合，心臟復(fù)蘇，最終完成手術(shù)。
對(duì)于患者來說，手術(shù)帶來的疼痛貫穿始終。許多年齡大、身體虛弱、有糖尿病等基礎(chǔ)疾病的體弱患者身體無法耐受這樣高挑戰(zhàn)的外科開胸手術(shù)，TAVR出現(xiàn)前，這樣的外科高危患者沒有治療的機(jī)會(huì)。TAVR的出現(xiàn)，改變了這一切。
從個(gè)體微觀角度看：
（1）主動(dòng)脈瓣狹窄危險(xiǎn)性高，若不及時(shí)手術(shù)干預(yù)，則嚴(yán)重影響生存期。主動(dòng)脈瓣狹窄使左心室向主動(dòng)脈排血的阻力增加，可引起呼吸困難、心絞痛、昏厥等典型臨床表現(xiàn)，若不進(jìn)行治療，患者病情進(jìn)行性加重，可危及生命。主動(dòng)脈瓣狹窄預(yù)后與主動(dòng)脈瓣狹窄的嚴(yán)重程度有關(guān)，有癥狀的主動(dòng)脈瓣狹窄患者出現(xiàn)心絞痛時(shí)若不換瓣，中期生存期為5年；出現(xiàn)暈厥時(shí)，中期生存期為3年；出現(xiàn)呼吸困難時(shí)，中期生存期僅為2年。PARTNER研究顯示，對(duì)于不適合進(jìn)行外科手術(shù)的重度鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄患者，經(jīng)保守治療后（不進(jìn)行手術(shù)），1年死亡率達(dá)50.7％。對(duì)于無癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，大部分5年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)癥狀，年猝死率為1％。
（2）在TAVR出現(xiàn)之前，主要治療方案是外科開胸心臟瓣膜置換術(shù)，創(chuàng)傷較大（20cm刀口），康復(fù)周期較長(zhǎng)（3-6個(gè)月）。當(dāng)患者出現(xiàn)呼吸困難、胸痛的癥狀，并確診適合進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)后，在沒有TAVR可選情況下，一般進(jìn)行外科開胸手術(shù)。醫(yī)生需切開胸骨、將病人心臟停跳、肉眼直視下替換瓣膜，一般熟練的術(shù)者也要進(jìn)行4小時(shí)以上手術(shù)，對(duì)于患者耐受是一個(gè)巨大考驗(yàn)。病人不得不忍受15cm-20cm長(zhǎng)刀口疼痛、數(shù)周住院，長(zhǎng)恢復(fù)時(shí)間和高感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，不適合進(jìn)行外科手術(shù)及外科高危的患者甚至沒有手術(shù)機(jī)會(huì)。對(duì)于不適合進(jìn)行外科手術(shù)的重度鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄患者，不進(jìn)行手術(shù)，則第二年死亡率達(dá)50.7％——也即一半以上患者存活不到一年。
（3）如果以TAVR介入手術(shù)治療，醫(yī)生通過1cm血管切口入路替換瓣膜，病人痛苦大幅減輕。對(duì)于TAVR熟練的術(shù)者，基本可以在1小時(shí)內(nèi)完成手術(shù)，過程中不需要進(jìn)行心臟停跳，部分手術(shù)甚至不需要進(jìn)行全麻。手術(shù)后3天內(nèi)可出院（快者次日），術(shù)后恢復(fù)快。尤其值得注意的是，不耐受外科手術(shù)或外科高危的患者能夠接受TAVR手術(shù)治療，這對(duì)于挽救患者生命創(chuàng)造了巨大價(jià)值。
從群體宏觀角度看：
在全球范圍，自從2002年TAVR第一例人體植入至今，已經(jīng)植入累計(jì)超過90萬例，覆蓋國(guó)家超過40個(gè)。TAVR的高價(jià)值已被無數(shù)次印證，是真正的好產(chǎn)品，是強(qiáng)烈臨床需求下推動(dòng)的醫(yī)療器械創(chuàng)新。在國(guó)內(nèi)，TAVR植入量剛剛進(jìn)入爆發(fā)期，2020年植入量3500例，2021年預(yù)計(jì)超過8000例，有極大發(fā)展空間。
TAVR的技術(shù)包括瓣膜相關(guān)技術(shù)和輸送系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)，壁壘極高，海外主力參與者僅有愛德華、美敦力、雅培、波士頓科學(xué)四家巨頭企業(yè)。瓣膜設(shè)計(jì)過程中需要考慮瓣葉的抗鈣化耐久性，以及相關(guān)血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)，否則瓣膜容易產(chǎn)生鈣化沉積和血栓，進(jìn)而加速毀損。此外在瓣膜擴(kuò)張方式方面，也有自擴(kuò)瓣、球擴(kuò)瓣和機(jī)械擴(kuò)張瓣膜等多種擴(kuò)張方式，如何進(jìn)行擴(kuò)張方式的選擇與取舍也體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)于瓣膜設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用的理解深度。總的設(shè)計(jì)原則既要考慮到瓣膜釋放后的臨床效果，又要考慮到對(duì)于術(shù)者操作的便捷和可靠程度，還要考慮到減少術(shù)后不良反應(yīng)，最后瓣膜的成本還要可控、可負(fù)擔(dān)。例如，需要進(jìn)行充分錨定和支撐，對(duì)瓣膜支架編織和材料加工技術(shù)要求極高（影響到徑向支撐力）；而周全考慮術(shù)后問題，則瓣膜支架上端花冠處需要進(jìn)行大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，避免產(chǎn)生冠脈阻塞，以方便TAVR手術(shù)后仍能夠進(jìn)行PCI手術(shù)；瓣膜下端一般需要進(jìn)行裙邊（外包或貼合）設(shè)計(jì)，以減少或避免植入后的瓣周漏；整體瓣膜長(zhǎng)度不宜過長(zhǎng)，以增加對(duì)主動(dòng)脈弓的通過性，同時(shí)避免產(chǎn)生信號(hào)阻滯增加PPI（永久起搏器植入）；徑向支撐力需要恰到好處，徑向支撐力過大容易在釋放過程中有過度彈力導(dǎo)致移位；徑向支撐力過小則難以錨定定位，同時(shí)瓣膜展開不充分容易加速毀損。可以說，每一個(gè)精巧的設(shè)計(jì)要點(diǎn)背后，除了“匠心”所在，更是用生命積累出的寶貴經(jīng)驗(yàn)，這一類產(chǎn)品和技術(shù)不可能進(jìn)行“快速試錯(cuò)迭代”，而只能進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和試驗(yàn)，因此技術(shù)壁壘極高。
另一方面，TAVR因?yàn)樵谂R床效果和不良反應(yīng)方面產(chǎn)生了非常優(yōu)秀的臨床證據(jù)（例如PARTNER3實(shí)驗(yàn)等），目前已經(jīng)成為針對(duì)主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的主要治療手段，對(duì)于外科開胸瓣膜置換產(chǎn)生了一定替代效應(yīng)。
目前，所有的主動(dòng)脈瓣狹窄治療技術(shù)都以TAVR為主線技術(shù)進(jìn)行下一代創(chuàng)新（例如可回收、可定位等），而并沒有可以替代TAVR的技術(shù)出現(xiàn)（從藥物到器械），國(guó)際巨頭愛德華在TAVR上持續(xù)優(yōu)化布局已經(jīng)十余年，目前的主要思路仍然是圍繞介入瓣膜體系進(jìn)行升級(jí)。目前雖然主動(dòng)脈瓣修復(fù)有Leaflex等創(chuàng)新產(chǎn)品，但其主要定位于年輕患者（不適合過早植入瓣膜），通過夾合力量破壞主動(dòng)脈瓣鈣化以增強(qiáng)活動(dòng)性，但并不能替代TAVR（類似思路的技術(shù)還有Valvosoft等思路，通過聲壓波震碎主動(dòng)脈瓣鈣化部位，但目前來看無法和TAVR的作用相提并論），其定位更適合配套TAVR手術(shù)使用（針對(duì)鈣化過于嚴(yán)重的患者），隨著配套設(shè)備的增加以及TAVR本身技術(shù)不斷迭代，TAVR手術(shù)將越來越成熟，越來越能更好滿足臨床需求。因此從中長(zhǎng)期看，TAVR將維持主流地位，被替代可能性極小。
TAVR具備巨大的臨床價(jià)值創(chuàng)造、商業(yè)價(jià)值實(shí)現(xiàn)以及高技術(shù)壁壘和長(zhǎng)期不可替代性，同時(shí)，仍在不斷優(yōu)化迭代技術(shù)水平（適應(yīng)癥從高危到低危，從主動(dòng)脈瓣狹窄到反流，突破二葉瓣禁忌癥、年齡要求不斷降低），不斷優(yōu)化其對(duì)于主動(dòng)脈瓣狹窄和反流的治療效果。可以說，TAVR是名副其實(shí)的長(zhǎng)坡厚雪賽道。
中國(guó)TAVR植入量在短期、中期、長(zhǎng)期先后受到醫(yī)生培訓(xùn)進(jìn)度、患者自費(fèi)能力、醫(yī)保覆蓋力度三大因素驅(qū)動(dòng)。
從時(shí)間角度看，TAVR的植入量在短期（3年內(nèi)）主要受供給端驅(qū)動(dòng)（也即能夠進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量）。很明顯短期內(nèi)TAVR患者端有效需求量遠(yuǎn)超供給，因此，TAVR推廣進(jìn)入的醫(yī)院數(shù)量及能進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量，決定了近3年TAVR的植入量。
在中期，TAVR主要受具有有效需求的自費(fèi)患者數(shù)量驅(qū)動(dòng)。由于3-6年內(nèi)TAVR進(jìn)入醫(yī)保集采的可能性較小，因此主要為自費(fèi)手術(shù)。目前TAVR手術(shù)總費(fèi)用較高，全套手術(shù)花費(fèi)在30萬左右（其中器械價(jià)格占20萬），中國(guó)到底有多少能夠自費(fèi)進(jìn)行TAVR手術(shù)支付的患者人群，決定了在醫(yī)?？沾捌赥AVR的植入量上限——這也是目前對(duì)于TAVR植入量爭(zhēng)議較大的分歧點(diǎn)。
在長(zhǎng)期（7年以后），中國(guó)市場(chǎng)上TAVR產(chǎn)品商業(yè)化的國(guó)內(nèi)企業(yè)將達(dá)到10個(gè)以上（海外也可能有2-3個(gè)企業(yè)完成中國(guó)地區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)上市），屆時(shí)將具備醫(yī)保集采條件（TAVR手術(shù)相對(duì)成熟，供給企業(yè)相對(duì)充足），因此TAVR的長(zhǎng)期主要驅(qū)動(dòng)因素將來自于醫(yī)保支付體系和政策。醫(yī)保一旦進(jìn)行TAVR手術(shù)的覆蓋，需求量激增是大概率事件，中國(guó)TAVR滲透率將可追平德國(guó)及美國(guó)。但醫(yī)保帶量采購(gòu)也幾乎必然會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品降價(jià)趨勢(shì)，最終TAVR行業(yè)將受到醫(yī)保集采帶來的量、價(jià)綜合影響。醫(yī)保帶量采購(gòu)雖然降低產(chǎn)品終端售價(jià)，但對(duì)于TAVR企業(yè)出廠定價(jià)及利潤(rùn)率的影響仍要仔細(xì)分析（例如集采后銷售費(fèi)用率將大幅下降，這部分我們將在后續(xù)價(jià)格與利潤(rùn)率的分析中詳細(xì)展開）。
我們認(rèn)為未來3年，中國(guó)TAVR手術(shù)量將有5倍增長(zhǎng)。主要三大驅(qū)動(dòng)因素為：廠商加速培訓(xùn)覆蓋、極簡(jiǎn)術(shù)式加速產(chǎn)品推廣、球擴(kuò)瓣及自展瓣可回收輸送系統(tǒng)不斷降低手術(shù)難度并提升植入精準(zhǔn)度。
第一，廠商的學(xué)術(shù)培訓(xùn)覆蓋及推廣進(jìn)度不斷加速，勤奮企業(yè)+努力醫(yī)生快速推動(dòng)TAVR手術(shù)普及。以啟明為例，2020年末公司擁有100余人的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍，開展了形式多樣的學(xué)術(shù)推廣，在提升醫(yī)生手術(shù)能力的同時(shí)，提升患者對(duì)疾病的認(rèn)知，加快瓣膜手術(shù)的普及，公司在2020年開展的手術(shù)培訓(xùn)累計(jì)超過2000場(chǎng)。
從結(jié)果看，中國(guó)TAVR市場(chǎng)推廣確實(shí)進(jìn)入了快車道。2017年5月啟明完成VenusA產(chǎn)品注冊(cè)后，開始加速推廣TAVR進(jìn)院。2019和2021年，心通、沛嘉TAVR產(chǎn)品上市進(jìn)一步加速了覆蓋進(jìn)程。
二是隨著技術(shù)逐漸成熟，極簡(jiǎn)式TAVR已是大勢(shì)所趨，TAVR手術(shù)難度降低使得推廣更加容易。非極簡(jiǎn)TAVR需2小時(shí)的手術(shù)時(shí)長(zhǎng)（或更長(zhǎng)，取決于術(shù)者熟練程度），而極簡(jiǎn)TAVR最快僅需30分鐘。TAVR的植入本身已經(jīng)不是主要難點(diǎn)，未來衡量術(shù)者的手術(shù)能力指標(biāo)將轉(zhuǎn)變到手術(shù)時(shí)間（1小時(shí)內(nèi)完成）、單次植入瓣膜數(shù)量（單次1個(gè)，無預(yù)期外的瓣中瓣），供給瓶頸很快突破。
極簡(jiǎn)TAVR是指本著采用較少侵入性方法的原則，重新調(diào)整病人的TAVR臨床路徑。"做得更少，以達(dá)到更多更好"。極簡(jiǎn)TAVR最顯著的特點(diǎn)是手術(shù)中醫(yī)生避免對(duì)病人進(jìn)行全身麻醉，從類似外科手術(shù)條件下的深度鎮(zhèn)靜到更類似于心導(dǎo)管手術(shù)的局部麻醉。
三是學(xué)習(xí)曲線不再陡峭。第一代瓣膜（Sapien）的TAVR學(xué)習(xí)曲線約為200例，在病例數(shù)為201后，各中心在綜合30天死亡率或中風(fēng)方面沒有更多改善。而第二代瓣膜（Sapien 3）比其前代產(chǎn)品更容易定位，而且瓣周漏更少。
針對(duì)Sapien 3的研究中，沒有發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)曲線或手術(shù)例數(shù)－手術(shù)結(jié)果關(guān)系。使用這一代設(shè)備，"即使在早期的病例經(jīng)驗(yàn)中，中心也應(yīng)期望獲得持續(xù)的優(yōu)秀結(jié)果"。
技術(shù)的進(jìn)步不斷降低TAVR產(chǎn)品學(xué)習(xí)難度。此前精準(zhǔn)釋放瓣膜較為困難，而隨著球擴(kuò)瓣的技術(shù)發(fā)展，瓣膜釋放更精準(zhǔn)、方便；3D打印技術(shù)的發(fā)展，讓醫(yī)生得以在術(shù)前模擬術(shù)中解剖環(huán)境，提高瓣膜一次植入成功率；第二代可回收瓣膜的上市，降低第二個(gè)瓣膜植入比例，術(shù)中瓣膜位置若放置錯(cuò)誤，系統(tǒng)將再次定位并重新釋放，進(jìn)一步降低手術(shù)難度。令人振奮的是，諸如“臺(tái)州市人民醫(yī)院”的二甲醫(yī)院也已經(jīng)開展了TAVR手術(shù)，這意味著TAVR手術(shù)覆蓋醫(yī)院數(shù)量可能會(huì)超過此前預(yù)期，甚至達(dá)到幾千家規(guī)模。
在學(xué)術(shù)培訓(xùn)加速覆蓋、極簡(jiǎn)術(shù)式加速推廣，產(chǎn)品創(chuàng)新降低難度這三大因素的驅(qū)動(dòng)下，成熟中心手術(shù)量有了顯著的提升，如今華西醫(yī)院?jiǎn)蝹€(gè)醫(yī)院累計(jì)已經(jīng)完成超過1300例TAVR手術(shù)。非成熟中心的腰部醫(yī)院和尾部醫(yī)院的手術(shù)能力也不斷提升。
每年超過 400 例冠脈支架手術(shù)（PCI手術(shù)）的醫(yī)院被視作具備TAVR手術(shù)資格的醫(yī)院。預(yù)計(jì)具備TAVR資格的醫(yī)院將從2019年的604家，增長(zhǎng)至2024年1022家。
2019年已開展TAVR手術(shù)醫(yī)院數(shù)量超過164家，2020年超過249家，2021年預(yù)計(jì)可達(dá)350家，仍遠(yuǎn)低于可開展TAVR手術(shù)醫(yī)院的總數(shù)量。我們認(rèn)為，在3年期內(nèi)開展TAVR手術(shù)的醫(yī)院數(shù)目將繼續(xù)保持每年100家以上的增速。
美國(guó)TAVR手術(shù)推廣醫(yī)院進(jìn)程有著類似的特征，美國(guó)2012年開展TAVR的醫(yī)院為156家，2014年增長(zhǎng)至348家，2020年則達(dá)到701家。考慮到中國(guó)醫(yī)生的學(xué)習(xí)熱情、企業(yè)的勤奮推廣等因素，我國(guó)開展TAVR醫(yī)院增長(zhǎng)速度大概率快于美國(guó)，2025年大概率能夠超過600家，長(zhǎng)期來看大概率將超過1000家。
三年內(nèi)開展TAVR手術(shù)的醫(yī)院超600家，2024年手術(shù)例數(shù)將超過3萬8千例：2018年阜外共計(jì)開展TAVR手術(shù)124例，2021年四大中心（北京阜外心血管病醫(yī)院，四川華西醫(yī)院，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院，上海復(fù)旦中山醫(yī)院）的手術(shù)量開始發(fā)力增長(zhǎng)。同時(shí)，TAVR廠商正不斷拓展其他頭部醫(yī)院的TAVR手術(shù)。目前頭部醫(yī)院數(shù)目為20家左右，頭部醫(yī)院的年手術(shù)量平均在百余例量級(jí)；考慮到TAVR手術(shù)極簡(jiǎn)化趨勢(shì)，難度不斷下降（按照阜外醫(yī)院吳永健主任的觀點(diǎn)，成熟時(shí)期的TAVR手術(shù)難度不會(huì)超過PCI），則長(zhǎng)期頭部醫(yī)院年手術(shù)量完全可能超過1000。目前，腰部醫(yī)院往往由頭部中心的學(xué)科帶頭人學(xué)習(xí)培訓(xùn)TAVR術(shù)式。我們假設(shè)未來3年腰部醫(yī)院在數(shù)量上增長(zhǎng)較快，占比較大，手術(shù)數(shù)量維持在頭部醫(yī)院的1/5，年手術(shù)量為30-60例區(qū)間。尾部醫(yī)院占非頭部醫(yī)院數(shù)量的20%，手術(shù)數(shù)量為腰部醫(yī)院的1/5。尾部醫(yī)院手術(shù)量為5-15例。
我們認(rèn)為，TAVR在中期（6年內(nèi)）進(jìn)入醫(yī)保帶量可能性小，主要驅(qū)動(dòng)力來自存量與增量患者自費(fèi)支付能力。具體來看，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我們按照三個(gè)層次來分析，最大的圈層從發(fā)病人數(shù)來看（一般的癥狀出現(xiàn)后就要及時(shí)治療），這是基礎(chǔ)的患者池；第二層次是從治療指南出發(fā)，能夠應(yīng)用TAVR的適應(yīng)癥人數(shù)；第三層次，也是非常關(guān)鍵的層次，就是自費(fèi)人數(shù)的基數(shù)究竟有多大——多少家庭有自費(fèi)30萬元，為70歲以上患病老人治療的經(jīng)濟(jì)能力。
第一層面，我國(guó)發(fā)病人群巨大，后期癥狀明顯，治療需求迫切。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院研究數(shù)據(jù)推算，我國(guó)70歲以上重度主動(dòng)脈瓣疾病的患病率約為1%，重度主動(dòng)脈瓣反流患病率約為2-3%。衛(wèi)健委《2020年度國(guó)家老齡事業(yè)發(fā)展公報(bào)》指出，70歲以上老年人口為11662萬人?？尚蠺AVR手術(shù)的群體存量規(guī)模在百萬級(jí)別（每年新增數(shù)量），如適應(yīng)癥拓展至反流，群體規(guī)模在兩三百萬量級(jí)；重度主動(dòng)脈疾病患病人群達(dá)四百萬。
第二層面：從治療指南和專家共識(shí)角度，TAVR適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大。最早美國(guó)指南對(duì)TAVR的使用要求是外科高危人群，如今逐漸向外科手術(shù)中低危拓展。初始由于瓣膜的耐久性有限，醫(yī)生僅對(duì)高齡老人植入人工瓣膜。而現(xiàn)在瓣膜耐久性在臨床中不斷得到積極的驗(yàn)證，相對(duì)低齡患者也能夠行TAVR。TAVR形成對(duì)SAVR（外科手術(shù)）的替代競(jìng)爭(zhēng)。解剖學(xué)上，二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）在我國(guó)的患者中非常常見。二葉瓣患者具有瓣葉鈣化嚴(yán)重且不均勻、瓣葉大小不對(duì)稱、合并升主動(dòng)脈疾病等問題，手術(shù)過程中容易導(dǎo)致瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠狀動(dòng)脈堵塞、瓣環(huán)破裂、主動(dòng)脈夾層等并發(fā)癥發(fā)生。因此二葉瓣是早期TAVR指南的相對(duì)禁忌。而我國(guó)的二葉瓣患者較多，隨著手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累，這一禁忌已逐漸被打破。二葉瓣不再是TAVR的禁忌。
中國(guó)專家共識(shí)和海外指南的“從高危到低危”、“從高齡到低齡”、從“三葉到二葉”變遷，已經(jīng)可以拓展TAVR適應(yīng)癥人群至TAVR伊始的數(shù)倍。此外，產(chǎn)品的進(jìn)步也使得部分單純反流能夠得到TAVR一定程度治療（例如四個(gè)鉚釘點(diǎn)中如果有兩個(gè)適合錨定，就可以考慮，但仍然具備一定的風(fēng)險(xiǎn)），啟明TAVR瓣膜已在單純反流病人中累計(jì)植入100-200例。未來反流納入TAVR適應(yīng)癥后，其數(shù)量將為目前治療狹窄的2-3倍量級(jí)。與此同時(shí)，臨床醫(yī)生有較高的決定權(quán)，哪怕TAVR治療反流短期內(nèi)無法被正式納入指南，同樣會(huì)有更多off-label的應(yīng)用。
第三層面：自費(fèi)支付能力。由于短期內(nèi)全國(guó)醫(yī)保覆蓋TAVR手術(shù)可能性較低，因此我們預(yù)測(cè)在6年內(nèi)TAVR手術(shù)仍然主要依賴于患者自費(fèi)支付，患者自費(fèi)能力成為影響TAVR手術(shù)中期規(guī)模上限的重要因素。根據(jù)胡潤(rùn)財(cái)富報(bào)告及多個(gè)銀行相關(guān)報(bào)告顯示，2019年中國(guó)的中產(chǎn)家庭已經(jīng)達(dá)到了3320萬戶，涉及人群約為1億人。粗略計(jì)算，如果我們考慮中產(chǎn)階級(jí)一倍家庭具備TAVR手術(shù)自費(fèi)能力，也即80%的患者不具備自費(fèi)能力，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有主動(dòng)脈瓣狹窄可進(jìn)行TAVR手術(shù)的患者人群82萬（假設(shè)生存期3年，則每年因?yàn)锳S不能救治死亡人數(shù)接近30萬人，推斷每年新增人均約在30萬人），按照20%能夠自費(fèi)支付的家庭，則每年患有主動(dòng)脈瓣狹窄的有自費(fèi)能力人群超過10萬。
從長(zhǎng)期角度看，醫(yī)保支付是TAVR真正大規(guī)模應(yīng)用的一個(gè)重要條件。中國(guó)TAVR市場(chǎng)的長(zhǎng)期空間受到醫(yī)保支付影響。如果TAVR進(jìn)入醫(yī)保支付，則對(duì)標(biāo)德國(guó)美國(guó)、中國(guó)年TAVR植入量可能超過30萬例。
美國(guó)與德國(guó)的TAVR滲透率高，其中一個(gè)核心要素是醫(yī)保報(bào)銷（德國(guó)主要為TK和AOK，美國(guó)為Medicare）。美國(guó)、德國(guó)的醫(yī)保覆蓋相對(duì)較多，帶動(dòng)TAVR實(shí)現(xiàn)高滲透率。
而我國(guó)目前地方醫(yī)保有一部分產(chǎn)品進(jìn)入。以愛德華Sapien3在河南的醫(yī)保政策舉例，醫(yī)保談判套價(jià)258000，患者自付40%，剩余60%費(fèi)用按照省市、新農(nóng)合報(bào)銷。報(bào)銷后省市醫(yī)保耗材費(fèi)用13萬，新農(nóng)合19萬。微創(chuàng)的產(chǎn)品價(jià)格更低，在貴州、云南進(jìn)入醫(yī)保。在貴州，職工醫(yī)保TAVR報(bào)銷后自費(fèi)在七萬左右。目前雖然在部分地區(qū)TAVR有局部醫(yī)保嘗試，但顯然尚不具備帶量采購(gòu)的條件。
一旦納入醫(yī)保支付，預(yù)計(jì)植入量將大幅增長(zhǎng)。以PCI的發(fā)展為例，2000年我國(guó)很多地方還未將其納入醫(yī)保，當(dāng)年共計(jì)完成經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)11750例，2018年由于我國(guó)各省均已將冠脈支架納入醫(yī)保，PCI手術(shù)量已經(jīng)超過91萬例。
醫(yī)保如果覆蓋，將會(huì)大幅提升植入量，但我們預(yù)期在10萬植入量之前，國(guó)家醫(yī)保覆蓋并集采的可能性不大（后續(xù)詳細(xì)分析）。從愛德華、微創(chuàng)進(jìn)入地方醫(yī)保的現(xiàn)狀來看，長(zhǎng)期醫(yī)保覆蓋是必然。隨著自費(fèi)價(jià)格從30萬降至10萬以內(nèi)，將大幅帶動(dòng)TAVR植入量提升。而集采，由于賽道高毛利率，并不會(huì)對(duì)賽道估值造成顯著影響，報(bào)告將在后續(xù)章節(jié)討論集采的年份和具體測(cè)算集采對(duì)賽道價(jià)值的影響。
TAVR的商業(yè)化在國(guó)內(nèi)始于2017年，但在全球市場(chǎng)已經(jīng)成為每年超20萬例－65億美元快速增長(zhǎng)的龐大市場(chǎng)。
TAVR雖然在國(guó)內(nèi)格局略顯“內(nèi)卷”，但放眼全球市場(chǎng)，仍然是稀缺技術(shù)，是大多數(shù)國(guó)家的“卡脖子”產(chǎn)品。目前全球市場(chǎng)主要商業(yè)化的TAVR來自愛德華與美敦力（兩者占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額），此外能夠提供商業(yè)化TAVR供給的有波士頓科學(xué)、雅培、NVT等（被藍(lán)帆醫(yī)療收購(gòu)），另外印度SMT等公司也有一定研發(fā)能力，除此之外并沒有其他國(guó)家具備TAVR供給能力。從商業(yè)邏輯角度看，由于愛德華與美敦力的絕對(duì)壟斷地位和快速市場(chǎng)占有，在全球市場(chǎng)也難再出現(xiàn)TAVR的新創(chuàng)公司。中國(guó)市場(chǎng)之所以發(fā)展出自己的TAVR產(chǎn)業(yè)，與過往歷史特殊性及藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口瓣膜審批延后相關(guān)，這是中國(guó)TAVR產(chǎn)業(yè)的幸運(yùn)。因此，對(duì)于中國(guó)TAVR企業(yè)來說，向全球市場(chǎng)進(jìn)軍也是一個(gè)必然之路。可以預(yù)見，當(dāng)前中國(guó)企業(yè)在全球市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)為價(jià)格優(yōu)勢(shì)，而劣勢(shì)主要體現(xiàn)為全球?qū)＠季值娜笔Вū粣鄣氯A和美敦力等企業(yè)把持）。但更長(zhǎng)期視角看，中國(guó)TAVR企業(yè)在二葉瓣、防瓣周漏、可回收和反流適應(yīng)癥的創(chuàng)新等方面可能產(chǎn)生特殊優(yōu)勢(shì)（歐美主動(dòng)脈瓣反流發(fā)病率顯著低于中國(guó)），最終臨床效果完全有可能超越當(dāng)前的主力外資品牌。
以全球市場(chǎng)65億美元規(guī)模來看，如果國(guó)內(nèi)品牌能夠占據(jù)5%-10%的市場(chǎng)，則將額外獲取40億元的全球銷售規(guī)模。另外，當(dāng)前全球市場(chǎng)主要集中于美國(guó)、歐洲、日本等區(qū)域、南亞、非洲及南美洲市場(chǎng)相對(duì)滲透率低（甚至空白），對(duì)于這類區(qū)域的滲透也將為國(guó)內(nèi)TAVR企業(yè)帶來更大全球延展空間。
中長(zhǎng)期影響TAVR定價(jià)的主要因素是行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及醫(yī)保集采力度。我們認(rèn)為，影響TAVR行業(yè)規(guī)模和增長(zhǎng)的主要變量無疑是植入量，但價(jià)格因素如果出現(xiàn)劇烈變動(dòng)，也可能極大影響行業(yè)規(guī)模——例如冠脈支架領(lǐng)域，由于集采的價(jià)格下降使得行業(yè)規(guī)模縮水。我們對(duì)于價(jià)格更多的分析將集中在降價(jià)的可能性，產(chǎn)品提價(jià)目前看可能性較小。
影響價(jià)格的一大要素是競(jìng)爭(zhēng)，我們認(rèn)為雖然國(guó)內(nèi)TAVR管線布局超過10家，呈現(xiàn)“內(nèi)卷”趨勢(shì)，但非理性價(jià)格戰(zhàn)很難實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額搶奪（僅僅造成全行業(yè)跟隨博弈，行業(yè)整體受損），因此價(jià)格因競(jìng)爭(zhēng)因素大幅下降可能性不大。
我們分析TAVR現(xiàn)有管線的布局情況，大致可以發(fā)現(xiàn)，3年后TAVR將迎來密集上市，市場(chǎng)普遍可能預(yù)期，在產(chǎn)品功能、技術(shù)水平和臨床效果方面如果沒有顯著提升，前期已經(jīng)投入的研發(fā)費(fèi)用將倒逼企業(yè)進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略——不論是具備強(qiáng)大渠道覆蓋能力的樂普、藍(lán)帆醫(yī)療，還是沛嘉、健世等行業(yè)新銳，都很可能采用價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略。然而，事實(shí)可能并不如想象得那么簡(jiǎn)單。
一個(gè)典型的例子是心通醫(yī)療的TAVR推廣策略，盡管采取了低價(jià)策略（終端價(jià)明顯低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，出廠價(jià)大幅低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，使得渠道空間激勵(lì)效果相近），但并沒有產(chǎn)生想象中超預(yù)期的效果，考慮到心通在具備微創(chuàng)體系強(qiáng)大的渠道能力的情況下，低價(jià)策略尚且如此不易，更不用說一般企業(yè)僅采用價(jià)格策略就能搶奪市場(chǎng)份額。
如果采用價(jià)格戰(zhàn)，無法在短期贏得市場(chǎng)，則后續(xù)提價(jià)更加困難，不具備實(shí)際可行性。是否能夠用價(jià)格進(jìn)行“攪局”，概率較小。如果采用價(jià)格戰(zhàn)，市場(chǎng)占有率提升，本身也難以具備長(zhǎng)期盈利價(jià)值（競(jìng)品跟隨降價(jià)后市占率也可能回落），除非有相當(dāng)后續(xù)代際產(chǎn)品儲(chǔ)備，否則價(jià)格戰(zhàn)的意義不大。
事實(shí)上，TAVR使用存在一定習(xí)慣粘性，雖然從產(chǎn)品參數(shù)角度并不能直接反映出較大差異，但臨床醫(yī)生手術(shù)時(shí)的直觀感知差異明顯。例如，雖然啟明的VenusA、心通的Vitaflow和沛嘉的TaurusOne都在產(chǎn)品說明中強(qiáng)調(diào)自己具備強(qiáng)徑向支撐力優(yōu)勢(shì)。但根據(jù)我們的訪談了解，啟明VenusA手感最“硬”，徑向支撐力最強(qiáng)，心通的Vitaflow手感最“軟”，而沛嘉的TaurusOne居中。這并不是說存在徑向支撐力越強(qiáng)就越具有優(yōu)勢(shì)，但在針對(duì)具體適應(yīng)癥時(shí)，醫(yī)生會(huì)考慮使用自己更熟悉更有把握的產(chǎn)品，例如過硬的瓣膜支架設(shè)計(jì)加上oversize選擇很有可能在釋放時(shí)產(chǎn)生向前的彈力，而與其他瓣膜釋放時(shí)手感差異較大。此外，心通提供的電動(dòng)輸送系統(tǒng)也有一定差異性，習(xí)慣使用電動(dòng)輸送系統(tǒng)后，也會(huì)產(chǎn)生使用習(xí)慣的粘性。再加上各家嘗試在培訓(xùn)體系等方面再次與醫(yī)生產(chǎn)生粘性（雖然對(duì)于頭部醫(yī)生來說，切換難度不大，但腰部醫(yī)生同時(shí)掌握多個(gè)瓣膜輸送系統(tǒng)和釋放感覺還是有相當(dāng)難度）。
從實(shí)際情況看，未來TAVR管線布局的各企業(yè)產(chǎn)品的主要策略是差異化策略，各自找優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)。例如佰仁、紐脈等主要開發(fā)球擴(kuò)瓣，區(qū)別于之前三劍客的自展瓣。再比如康德萊的HanchorValve主要增加了定位裝置，可以進(jìn)行瓣葉錨定，進(jìn)而治療AR反流適應(yīng)癥，又比如樂普開發(fā)的SinoCrown縮短了自擴(kuò)瓣的長(zhǎng)度，能夠降低冠脈阻塞和PPI（永久起搏器植入）的可能性。因此，以差異化功能切入細(xì)分市場(chǎng)是后續(xù)TAVR廠商的主要競(jìng)爭(zhēng)策略，而非進(jìn)行簡(jiǎn)單價(jià)格戰(zhàn)。
我們從全球市場(chǎng)看，長(zhǎng)期市場(chǎng)演化也形成良好格局，TAVR領(lǐng)域的龍頭愛德華，從12年至今保持70-80%的高毛利率，盈利能力極強(qiáng)。由此可見TAVR賽道成熟階段的競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)進(jìn)行整合，毛利率持續(xù)保持高位。
影響價(jià)格的另一個(gè)要素是醫(yī)保集采，但我們認(rèn)為醫(yī)保集采雖然表面上成為價(jià)格的約束（終端價(jià)），但對(duì)于出廠價(jià)的下降幅度未必很大。真正的tradeoff是患者有效需求必然會(huì)大幅增加（由于價(jià)格下降），但醫(yī)生的積極性是否受到一定影響值得分析。綜合考慮，我們認(rèn)為TAVR即使集采也未必造成動(dòng)力大幅下滑，考慮到TAVR的技能對(duì)于心內(nèi)科醫(yī)生來說本身也是一個(gè)巨大的增量，且TAVR的熟練程度越高，后續(xù)價(jià)值更高的TMVR、TTVR等手術(shù)機(jī)會(huì)更多。如果年度TAVR數(shù)量能達(dá)到10萬（比較樂觀的數(shù)據(jù)，參考PCI在醫(yī)院內(nèi)分布），畢竟還是與PCI手術(shù)差了一個(gè)數(shù)量級(jí)，如果PCI手術(shù)此前對(duì)于醫(yī)生從收入角度的驅(qū)動(dòng)力更大，那么TAVR還是從技術(shù)技能本身的驅(qū)動(dòng)力更加明顯，畢竟TAVR是結(jié)構(gòu)性心臟病后續(xù)其他手術(shù)的一個(gè)技術(shù)基礎(chǔ)。綜上，集采對(duì)醫(yī)生的積極性不構(gòu)成顯著影響。
關(guān)于醫(yī)保集采開展的時(shí)間，我們預(yù)期在5-10萬植入量之前（大概6年內(nèi)），國(guó)家醫(yī)保覆蓋并集采的可能性不大。我們統(tǒng)計(jì)了集采時(shí)的主要醫(yī)療耗材年使用量，心血管類耗材被集采時(shí)大部分已達(dá)到十萬級(jí)的使用量，部分品種超百萬使用量。
從行業(yè)利潤(rùn)率角度，我們認(rèn)為醫(yī)保集采降價(jià)幅度如果低于70%，則對(duì)行業(yè)整體而言是一個(gè)巨大利好。我們認(rèn)為，醫(yī)保集采在近幾年剛剛啟動(dòng)的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)保局對(duì)降價(jià)態(tài)度堅(jiān)決，力度空前，加上企業(yè)在進(jìn)行報(bào)價(jià)時(shí)缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，因此產(chǎn)生了很多“腳踝斬”，但隨著對(duì)醫(yī)保集采產(chǎn)生的綜合效果評(píng)估，以及企業(yè)后續(xù)更加理性的報(bào)價(jià)策略，我們認(rèn)為6年后的醫(yī)保集采降價(jià)幅度將小于當(dāng)前幅度。另一方面，醫(yī)保集采主要針對(duì)終端價(jià)進(jìn)行降價(jià)，中間環(huán)節(jié)起到緩沖作用，最終對(duì)于企業(yè)出廠價(jià)的下降未必產(chǎn)生較大影響，但同時(shí)也會(huì)帶來銷售費(fèi)用率的大幅下降，凈利率未必下降（當(dāng)前冠脈支架不符合上述假設(shè)）。
如果醫(yī)保降價(jià)幅度為當(dāng)前均價(jià)70%，則行業(yè)規(guī)模仍然可達(dá)179億元，且研發(fā)投入前行業(yè)利潤(rùn)可能超過100億元，激進(jìn)研發(fā)投入假設(shè)下，行業(yè)利潤(rùn)可達(dá)48億元。我們對(duì)于醫(yī)保集采后，行業(yè)規(guī)模和企業(yè)的利潤(rùn)進(jìn)行了情景分析和壓力測(cè)試。如果醫(yī)保集采并降價(jià)70%，則患者自費(fèi)部分金額將從20萬元降低到2萬元，幾乎可以實(shí)現(xiàn)TAVR手術(shù)的全患病人群覆蓋（假設(shè)25萬手術(shù)量），行業(yè)規(guī)模可達(dá)179億元。雖然行業(yè)毛利率從83%下降至69%，下降14個(gè)百分點(diǎn)，但同時(shí)銷售費(fèi)用率從集采前20%降低到5%，對(duì)沖了毛利率下降帶來的凈利率影響。
TAVR賽道未來長(zhǎng)期有四大趨勢(shì)：第一，從行業(yè)規(guī)?？?，TAVR行業(yè)空間巨大，增長(zhǎng)速度保持高位；第二，從競(jìng)爭(zhēng)格局看，目前行業(yè)第一梯隊(duì)已經(jīng)比較明顯，未來將大概率形成寡頭格局，頭部馬太效應(yīng)明顯，賽道盈利能力將保持高位；第三，從行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)看，主要針對(duì)精準(zhǔn)釋放，提高成功率，并降低不良反應(yīng)，解決精準(zhǔn)釋放，球擴(kuò)瓣和機(jī)械擴(kuò)張瓣有較為明顯的優(yōu)勢(shì)，而自擴(kuò)瓣則以可回收功能作為強(qiáng)力補(bǔ)充，同時(shí)3D打印等技術(shù)使得醫(yī)生能夠在體外模擬瓣膜放置位置，使得瓣膜植入更加精確可靠。降低不良反應(yīng)問題則由腦保護(hù)裝置（主要降低卒中發(fā)生）以及主動(dòng)脈瓣修復(fù)和去鈣化設(shè)備（聲壓波）助力；第四，從TAVR面臨的主要挑戰(zhàn)和瓶頸看，瓣膜材料耐久性問題將有望通過干瓣技術(shù)優(yōu)化改進(jìn)，并通過高分子材料得到更好解決。適應(yīng)癥拓展問題主要向單純主動(dòng)脈反流發(fā)展，需要更好的錨定方式（例如瓣膜周邊定位設(shè)計(jì)），同時(shí)經(jīng)股動(dòng)脈入路仍然是未來主流方向。（因篇幅限制，本章節(jié)有大量刪減。）
中國(guó)醫(yī)保覆蓋TAVR后，TAVR植入量將有望實(shí)現(xiàn)再次騰飛，滲透率逼近歐美，有望超過30萬例（考慮到TAVR未來長(zhǎng)期植入難度將不高于PCI，供給端不存在瓶頸）。我們預(yù)計(jì)醫(yī)保大概率將在國(guó)內(nèi)瓣膜當(dāng)年植入量5-10萬例區(qū)間發(fā)生（6年以后）。以醫(yī)保降價(jià)70%計(jì)算，未來長(zhǎng)期中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)200億人民幣，空間巨大。在醫(yī)保覆蓋之前，我們預(yù)計(jì)未來中國(guó)TAVR植入量將保持高速增長(zhǎng)：3年5倍，6年10倍（與美國(guó)2013年情景相似，德國(guó)由于滲透率已經(jīng)達(dá)到全球最高水平因此增速較慢）。
由于臨床證據(jù)積累、手術(shù)習(xí)慣養(yǎng)成、企業(yè)培訓(xùn)粘性、規(guī)模經(jīng)濟(jì)等原因，TAVR具備強(qiáng)者恒強(qiáng)的馬太效應(yīng)，我們判斷中國(guó)TAVR市場(chǎng)長(zhǎng)期格局將呈現(xiàn)寡頭格局，啟明、心通、沛嘉作為前三家IPO的企業(yè)，在TAVR業(yè)務(wù)推廣方面具備較為明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。從國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)看，2007年愛德華與美敦力同步獲得歐洲CE認(rèn)證，而愛德華2011年率先通過FDA認(rèn)證，領(lǐng)先美敦力2014年整整3年時(shí)間，因此呈現(xiàn)出快速市場(chǎng)占領(lǐng)，并保持龍頭地位。復(fù)盤愛德華與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)，我們可以發(fā)現(xiàn)，率先占領(lǐng)市場(chǎng)將產(chǎn)生明顯的馬太效應(yīng)，其中關(guān)鍵邏輯除了醫(yī)生使用習(xí)慣粘性外，率先上市也意味著可以產(chǎn)生更大規(guī)模的臨床證據(jù)，而這些臨床證據(jù)將使得優(yōu)秀的產(chǎn)品具備更強(qiáng)的臨床說服力和應(yīng)用價(jià)值，從而帶動(dòng)更大植入量，進(jìn)而產(chǎn)生業(yè)務(wù)飛輪效應(yīng)。而美敦力雖然略微落后，但仍奮力直追，擁有Corevalve和Evolute兩大品牌，即便如此也很難扭轉(zhuǎn)愛德華的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，兩強(qiáng)相爭(zhēng)，將其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在后面。
從技術(shù)創(chuàng)新角度看，目前主要的技術(shù)集中聚焦于解決精準(zhǔn)釋放、提高成功率，并降低不良反應(yīng)。
解決精準(zhǔn)釋放問題，球擴(kuò)瓣和機(jī)械擴(kuò)張瓣有較為明顯的優(yōu)勢(shì)，而自擴(kuò)瓣則以可回收功能作為強(qiáng)力補(bǔ)充，同時(shí)3D打印等技術(shù)使得醫(yī)生能夠在體外模擬瓣膜放置位置，使得瓣膜植入更加精確可靠。
國(guó)際市場(chǎng)上TAVR兩大寡頭，愛德華和美敦力分別采取球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)展的技術(shù)路徑。球擴(kuò)瓣占比全球市場(chǎng)約60%，自擴(kuò)瓣約40%。國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品目前只有自擴(kuò)，管線產(chǎn)品中有更多球擴(kuò)的產(chǎn)品。自擴(kuò)和球擴(kuò)各有優(yōu)異，長(zhǎng)期以來有許多研究討論其優(yōu)缺點(diǎn)和臨床效果。對(duì)比全因死亡率、卒中、血管并發(fā)癥、植入成功率、術(shù)后反流、永久起搏器植入、其他并發(fā)癥、瓣膜持久度后，總體來說兩者并無顯著差異，且對(duì)不同解剖結(jié)構(gòu)的患者自擴(kuò)和球擴(kuò)各有優(yōu)勢(shì)。蛋殼研究院認(rèn)為，兩者各有在解剖學(xué)上更合適的患者畫像，因此兩類技術(shù)路徑一定會(huì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期并存。
此外，值得一提的是，近年來出現(xiàn)了全新的擴(kuò)張方式（非自擴(kuò)/球擴(kuò)）產(chǎn)品，Silara是一種新的獨(dú)特的假體，具有非金屬瓣膜框架和靈活的低輪廓輸送系統(tǒng)，可以在最終植入前重新定位并反復(fù)評(píng)估全部血液動(dòng)力學(xué)性能。
4.4耐久性延長(zhǎng)+適應(yīng)癥擴(kuò)展：再論TAVR瓶頸破局
當(dāng)前TAVR亟需突破的兩大瓶頸分別是耐久性問題和適應(yīng)癥擴(kuò)展（主要是針對(duì)單純主動(dòng)脈瓣反流）。
我們基于DCF模型，對(duì)于TAVR賽道在2022年的估值為850億元人民幣。
我們采用DCF對(duì)TAVR賽道進(jìn)行估值，并用PE估值進(jìn)行輔助驗(yàn)證。
DCF工具（現(xiàn)金流貼現(xiàn)）是資產(chǎn)定價(jià)的公允標(biāo)準(zhǔn)，也是符合資產(chǎn)定價(jià)邏輯的金標(biāo)準(zhǔn)。但愛實(shí)務(wù)操作中，DCF對(duì)于企業(yè)定價(jià)時(shí)通常面臨較大挑戰(zhàn)，主要是企業(yè)現(xiàn)金流不僅僅取決于所在行業(yè)增速（通常一個(gè)企業(yè)多塊業(yè)務(wù)會(huì)分散在多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域，進(jìn)一步增加了難度），還取決于行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)格局及其市場(chǎng)份額變化。同時(shí)，在DCF模型的分母端，由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中面臨的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性也大于整體行業(yè)（行業(yè)只需要確認(rèn)需求存在且持續(xù)增長(zhǎng)，單獨(dú)一家企業(yè)由于自身原因業(yè)務(wù)衰落，其他企業(yè)產(chǎn)品能夠迅速補(bǔ)位，一般不會(huì)大幅不會(huì)影響行業(yè)整體發(fā)展，因此，相對(duì)于具體企業(yè)來說，行業(yè)作為一個(gè)整體穩(wěn)定性更強(qiáng)）。我們認(rèn)為賽道估值的穩(wěn)健性和準(zhǔn)確性高于單個(gè)公司的DCF模型。
但DCF由于計(jì)算過程較為復(fù)雜，且缺少直觀性，難以進(jìn)行快速橫向比較，不便于投資者進(jìn)行直觀判斷，因此，我們也采用PE估值方法對(duì)DCF進(jìn)行輔助驗(yàn)證。如果說DCF是估值理論的“真諦”，PE更像是DCF的“俗諦”，是一種“方便法門”，但更加直觀可比，同時(shí)我們應(yīng)用PE估值方法給對(duì)TAVR賽道DCF估值結(jié)果進(jìn)行合理性驗(yàn)證。
對(duì)于TAVR賽道的DCF估值涉及到的現(xiàn)金流的預(yù)測(cè)關(guān)鍵假設(shè)包括：植入量及其增長(zhǎng)、平均單價(jià)及其變化、醫(yī)保集采的時(shí)間及其力度、研發(fā)投入力度及凈利潤(rùn)率。我們假設(shè)醫(yī)保集采在2028年發(fā)生（最佳猜測(cè)），分別按照終端價(jià)下降70%、75%、80%進(jìn)行情景分析。并對(duì)75%、80%降價(jià)幅度情境下分別進(jìn)行了保守研發(fā)投入/激進(jìn)研發(fā)投入兩種情況進(jìn)行了細(xì)節(jié)分析（假設(shè)激進(jìn)研發(fā)投入研發(fā)費(fèi)用率20%，保守研發(fā)投入研發(fā)費(fèi)用率5%）。納入醫(yī)保集采后我們假設(shè)當(dāng)年植入量有30%增長(zhǎng)。
對(duì)于TAVR賽道的DCF估值涉及到的貼現(xiàn)率的預(yù)測(cè)關(guān)鍵假設(shè)如下：對(duì)于DCF的貼現(xiàn)率，醫(yī)藥領(lǐng)域個(gè)別資產(chǎn)或公司一般采用10%左右貼現(xiàn)率（也可以進(jìn)行WACC計(jì)算，但通常直接取值），考慮到行業(yè)整體面臨的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于個(gè)別公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)，且（1）已有成熟產(chǎn)品上市規(guī)模銷售，不存在商業(yè)模式驗(yàn)證的不確定性；（2）全球市場(chǎng)愛德華已經(jīng)取得矚目的成績(jī)（驗(yàn)證了TAVR賽道的長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)），不存在增長(zhǎng)的不確定性，因此我們對(duì)DCF分母取值6%。
我們傾向認(rèn)為醫(yī)保降價(jià)70%，研發(fā)激進(jìn)投入更符合未來實(shí)際場(chǎng)景，在此場(chǎng)景下，2022年TAVR賽道DCF計(jì)算估值為850億元。對(duì)應(yīng)穩(wěn)定增長(zhǎng)初期（2032年）PE（市盈率）為18.9倍。
主要影響行業(yè)估值的因素如下：
關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之一：推廣速度（主要影響短期行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)）
關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之二：自費(fèi)空間（主要影響中期行業(yè)規(guī)模）
關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之三：醫(yī)保帶量采購(gòu)時(shí)間及幅度（主要影響長(zhǎng)期行業(yè)規(guī)模和凈利潤(rùn)率）
關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之四：行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（主要影響凈利潤(rùn)率）
關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素之五：行業(yè)整體研發(fā)投入（主要影響行業(yè)凈利率）
我們分別計(jì)算了不進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)保降價(jià)70%、75%、80%以及各自情境下激進(jìn)研發(fā)和保守研發(fā)投入下的行業(yè)DCF估值。醫(yī)保降價(jià)70%-保守研發(fā)情境下估值水平最高，達(dá)到1065億元，醫(yī)保降價(jià)80%-激進(jìn)研發(fā)情境下估值水平最低，為333億元。
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