本文來自微信公眾號 “財健道”（ID：ArtofWealthandHealth），作者：楊燕，36氪經授權發(fā)布。
2021年11月，接連4份有關原料藥的重磅文件發(fā)布，其中最被市場關注的，就是國家反壟斷局正式掛牌的第一天即出臺的《關于原料藥領域的反壟斷指南》（下稱反壟斷指南），很多行業(yè)人員指出，這意味著原料藥行業(yè)迎來“最強監(jiān)管”時代。
揚子江藥業(yè)被天價罰款之時，一家知名上市藥企董事長告訴《財健道》，未來很多行業(yè)反壟斷處罰會是“家常便飯”。這位對反壟斷法有著極深研究的董事長說，2007年反壟斷法頒布之時，相關部委反壟斷法專業(yè)人士鳳毛麟角，14年之后，這一專業(yè)監(jiān)管隊伍已具備穿透監(jiān)管能力。
于是，2021年年初至今，原料藥領域一直風波不斷。
新年伊始，在港交所上市剛滿三個月的先聲藥業(yè)（02096.HK）就因濫用自身在“巴曲酶原料藥”市場的壟斷地位，拒絕與第三方交易被罰超1億元。
2月，因“奧硝唑”原料藥廠家龍興制藥投案自首，河南省下發(fā)開年第一份反壟斷調查通知書。
4月初，天津老牌藥企天藥股份（600488.SH）因在“醋酸氟輕松原料藥”銷售中存在壟斷行為，被罰超4400萬元。
4月中旬，“板藍根之父”揚子江藥業(yè)因存在壟斷行為被罰沒7.6億元，有行業(yè)人士指出醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為已經從前端的原料藥進入后端的制劑領域。
尷尬的是，就在一年前，揚子江坐在一起原料藥壟斷案件原告的位置，控告其他三家藥企，獲賠近7000萬。
這些被貼上“壟斷”標簽的案例之外，原料藥短缺、價格翻倍飛漲的“驚雷”聲在市場各個角落時不時響起。
8月，黑龍江醫(yī)保局發(fā)布通知，167家企業(yè)生產的781個藥品退出省采購平臺，因為原料成本上漲，無法按照現(xiàn)價格供貨，有些藥品甚至直接停產。
作為絕大多數(shù)藥品生產的上游，原料藥的短缺或價格飛漲往往會導致下游藥企出現(xiàn)斷供或停產的一系列連鎖反應，最終演變成傷害患者的民生問題。在反壟斷監(jiān)管力度驟然增強前十年，原料藥行業(yè)罰單從百萬到千萬再到過億，卻一直未能觸及“壟斷”的根本。
《財健道》與多位原料藥領域的從業(yè)者和管理者，長期關注原料藥的行業(yè)協(xié)會，投資人，律師等聊了聊，層出不窮的壟斷現(xiàn)象背后，原料藥行業(yè)癥結究竟是什么？原料藥反壟斷指南發(fā)布后，行業(yè)又將步向何方？
很長一段時間內，原料藥往往被看做是化工類制造業(yè)，技術門檻低，盈利能力低、在二級市場的PE也低。一位行業(yè)人士自嘲，“當時我們這一行，又雜、又散、又亂”。 1998年前后，這一行業(yè)從無到有，雛形出現(xiàn)，當時參與者除了小部分國企之外，更多的是“藍領科學家”，大學教師下海、化工行業(yè)跨界等等各類群體，旺盛的市場需求掩蓋了粗放的質量品質，江蘇、浙江等沿海地區(qū)第一批原料藥廠便拔地而起。 相比誕生不久就備受資本“寵愛”的創(chuàng)新藥，從基礎化工原料提取而來的原料藥市場就落寞得多。 如果說創(chuàng)新藥市場是一部科幻大片，節(jié)奏明快，場面宏大，科學領銜主演，資本背后加持的話，那原料藥市場更像是原始叢林紀錄片，畫風平緩，角色眾多，關系復雜，彼此間相互依存又相互傾軋，一旦關系鏈失衡，對整個生態(tài)都是巨大的透支。 因為涉及化工類發(fā)酵提取過程，原料藥的生產過程往往伴隨著高能耗和高污染。整個原料藥行業(yè)細分品類多達1500多種，直到現(xiàn)在，行業(yè)的分散格局依然極為明顯。
這就導致當我們想順藤摸瓜去看看壟斷問題到底出現(xiàn)在哪個環(huán)節(jié)的時候，仿佛走進了迷宮一樣。從最初的化工原料采購，到原料藥的生產，銷售，一直衍生到下游制劑的流通，每個環(huán)節(jié)都有可能成為失控的那個出口。
天黑請閉眼，下面，聽中國醫(yī)藥保健品進出口商會主要負責原料藥領域的分會秘書長朱仁宗帶來一段關于原料藥壟斷的個人solo，精彩復雜程度堪比諜戰(zhàn)片劇情。
“原料藥壟斷的方式太多了，最容易理解的，是生產企業(yè)自己要壟斷。
這個原料藥只有我一家能生產，那產量和價格自然就是我說了算；或者是說好幾家企業(yè)生產同一種原料藥，大家坐下來商量一個統(tǒng)一價格；更絕的是一家企業(yè)要求其他幾家都別生產了，由某一家單獨生產銷售，你每年的銷售額是多少，我直接補給你。
“包產”之外，還有“包銷”：一些藥品中間商找到一家或多家生產企業(yè)說，你現(xiàn)在每年賣1000萬，我給你1500萬，你所有的產量都給我來銷售，至于我賣多少錢你就不用管了。一些長期經營的中間商，甚至會去“包銷”原料藥的上游產品醫(yī)藥中間體。
這幾年隨著原料藥的監(jiān)管越來越嚴，“壟斷”的手法也越來越隱蔽。有些企業(yè)是原料藥不漲價，但是強制搭配一些高價的藥用輔料，你不買我的輔料我就不賣給你原料藥。
或者更直接一點，我的原料藥不漲價，但是讓下游制劑廠商漲價，然后大家利益分成，假如制劑產品的價格從5塊漲到25，多出來的那20的利益雙方再分。
你說國內原料藥壟斷，那我從國外進口總行了吧，即壟斷進口渠道，其兩種操作手法，與前述“包銷”“控銷”相似：一種是自己作為國外某種原料藥國內的總代理商進行包銷，跟國外的原料藥廠家直接簽排他條款；另一種則簡單粗暴得多了，它可能本身是某些細分品類國內的生產或銷售廠家，直接跟國外廠商約定我給你多少錢，你的產品就不要往我們國家出口了。
壟斷最明顯的連鎖反應就是下游制藥企業(yè)產量下滑和價格飛漲，或者干脆無米下炊，停產斷供，這就直接從經濟帳變成了影響患者健康的民生問題，后果往往都很嚴重?！?/p>
你看，這一長串的產業(yè)鏈條上，大家把壟斷這件事真的玩出花來了，隨之而來的，則是撲爾敏一個月從400元/kg漲到23300元/kg，奧硝唑從17萬元/噸狂升到188.5萬元/噸等令人瞠目結舌的價格走勢。
任何一片原始叢林都有獨屬于自身的生態(tài)環(huán)境，要解密和探究其形成的原因，就得追溯其由始至今的發(fā)展歷程。
時間倒退回十年前。2011年，山東兩醫(yī)藥公司壟斷抗高血壓藥“復方利血平原料藥”在國內的銷售，哄抬價格，以至于下游藥企停產，國家發(fā)改委因此開出原料藥領域第一張700萬元的罰單。此后，原料藥領域壟斷現(xiàn)象走進大眾視野。
令人不解的是，為什么偏偏是原料藥領域，壟斷如此普遍又難以根除？
在進入投資行業(yè)之前，青桐資本投資總監(jiān)薄先生有數(shù)年藥企工作經驗，在他看來，壟斷這件事從十年前在原料藥行業(yè)就屢見不鮮，在某些小市場份額的重要品種上更是尤為嚴重，近幾年因為下游藥企舉報和藥品短缺斷供，大家開始重視這個現(xiàn)象。
從行業(yè)發(fā)展歷程來看，集采可以說是原料藥行業(yè)最顯著的分水嶺，因為直接改變了行業(yè)的成本利潤結構。
集采之前，原料藥企業(yè)其實也會有提價的行為，但當時仿制藥的利潤空間巨大，下游仿制藥企對提價的接受度也很高。集采之后大批仿制藥價格被直接斬到腳踝，這個時候，原料藥的價格成本對仿制藥來說比重明顯變高了。更何況一致性評價和“環(huán)評風暴”出清了大量不規(guī)范的小廠，行業(yè)競爭者減少，客觀上也讓壟斷的可能性變得更容易。
當然，單單一場風暴還不足以改變一座森林的面貌，仔細梳理原料藥行業(yè)的發(fā)展史，可以說是一部頗為心酸的“被嫌棄的原料藥的一生”。
2015年，新版GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）實施，企業(yè)當年如果不能通過則面臨直接停產；2016年國家“十三五”規(guī)劃明確提出清潔生產指標，推進對原料藥制造業(yè)的達標排放改造；2017年，全國刮起“環(huán)評風暴”；2018年，環(huán)境保護稅法正式實施，將環(huán)保費改為環(huán)保稅，并對原料藥企業(yè)征稅。
有企業(yè)在采訪中表示，“這一整套組合拳下來，原料藥企業(yè)不停的做工藝改進，上環(huán)保設備，升級廠房，安全生產環(huán)保方面的投入增加了100倍，最夸張的有接近1000倍的，接近一半的小廠直接就沒了”。
環(huán)保這波洗牌之后，低碳成為原料藥企業(yè)面前醞釀的新的“風暴”。如果本來用煤現(xiàn)在改用天然氣，對于本來以“成本優(yōu)勢”打天下的原料藥企業(yè)來說顯然又是一道難關。近年來很多原料藥企業(yè)搬廠進園，也更愿意選擇一些靠近風力發(fā)電站、水電站之類有清潔能源的園區(qū)。
在聊到原料藥企如何選址時，一位近期剛落地了多肽原料藥生產基地的企業(yè)創(chuàng)始人表示，現(xiàn)在很多地方基本不能批大規(guī)模的原料藥項目了，例如同樣是原料藥集聚地的浙江，能用于化工三類項目的工業(yè)園區(qū)很少。
此外，投資周期相對較長也讓很多原料藥行業(yè)的新入局者變得更謹慎。即使排除前期研發(fā)投入階段，從GMP車間建設開始也需要至少3年時間才可以實現(xiàn)商業(yè)化銷售，就算只是建一個中等規(guī)模的原料藥廠，目前前期投入也在大幾千萬到兩三億之間。
毫無疑問，相比20年前剛開始階段的粗獷生長模式，原料藥現(xiàn)階段升級成了“hard”模式。
但從醫(yī)藥行業(yè)的整體動向來看，越來越多的藥企正在加快對原料藥行業(yè)的布局。收購、擴產、甚至是從頭開始新建原料藥廠。
有一個需要了解的背景是，2017年之前，我國原料藥生產采取的是單品審批制，一個原料藥產品對應一個批文。
有一組數(shù)據經常被大家所引用，就是時任國家發(fā)改委價監(jiān)局副局長李青曾提到的，在我國1500種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。
但在不少行業(yè)人士看來，批文并非是限制原料藥生產的關鍵“閘門”——當時批文的申請并不復雜。甚至因為有政府配套鼓勵措施，不少原料藥企業(yè)申請了大量批文換取政府補助。
在朱仁宗看來，原料藥批文數(shù)量的錯配當時更多是生產廠商出于市場規(guī)模的考慮，一些市場規(guī)模較小的原料藥，可能一天的生產量一年都用不完，很多企業(yè)考慮到前期時間和資金成本，就不會在已有生產廠商的前提下再去申請，這無形當中也導致了壟斷行為的產生。
那么，難道市場規(guī)模小的一些原料藥品種就只能一直被壟斷下去嗎？
情況看起來正在被改善。
2017年11月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》并開始實施，由原來的審批制改為登記制，這也被稱為“中國版”的DMF備案制。在反壟斷指南發(fā)布的第二天，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《藥品審評中心完善原料藥審評審批進度查詢有關事宜的通知》。
對原料藥企業(yè)來說，相比之前批文時代的先有申請批文才能開始生產，備案制可以先提交備案資料，等待下游制劑企業(yè)有需求的時候再激活，相當于綁定了制劑企業(yè)和原料藥生產之間的關系，降低了“包銷”、“控銷”等行為的運作空間。
“閘門”被放開之外，還得有新的蛋糕吸引玩家入場。
我國雖然是原料藥出口大國，但占比較大的都是附加值較低的大宗原料藥，需求量小但品類繁多的中小品種原料藥占比較小。過去很長一段時間里，很多原料藥公司品類相對單一。
隨著近五年內陸續(xù)有原研藥面臨專利到期，疊加國內CXO行業(yè)的興起，豐厚的利潤和放開的政策同樣開始吸引越來越多的玩家進入原料藥行業(yè)，從資本市場的動態(tài)來看，原有的老藥企之外，沖擊創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板的特色原料藥企業(yè)也開始出現(xiàn)。
“參與者多了，市場就活了，壟斷也在消解”，有從業(yè)人員對行業(yè)前景表示樂觀。
反壟斷指南的出臺其實恰逢其時。
中倫律師事務所侯彰慧律師告訴《財健道》，在執(zhí)法機構的演變過程中，國家對反壟斷執(zhí)法的重視程度是有一個逐步提升的過程的。
2007年《反壟斷法》頒布后，反壟斷執(zhí)法的職能分別由商務部、發(fā)改委和工商總局分別下屬的3個反壟斷局承擔，在2018年國務院機構改革中，這3個反壟斷局合并為國家市場監(jiān)管總局下屬的1個反壟斷局（司局級），在今年反壟斷局升級為副部級單位。
對于原料藥企業(yè)來說，對與錯，是壟斷還是正常經營行為，很多時候界限并不清晰。
2015-2017年間，山東康惠醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥和濰坊太陽神醫(yī)藥三家藥企濫用自身在國內注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，實施高價銷售、附加不合理交易等行為，導致葡萄糖酸鈣注射液供應短缺，相關產品價格一度暴漲超50倍。
2020年4月，山東康惠醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥和濰坊太陽神醫(yī)藥三家藥企收到了市場監(jiān)督管理總局3.255億元的罰單。
收到罰單的兩個月后，山東康惠醫(yī)藥和濰坊普云惠醫(yī)藥兩家藥企相繼起訴市場監(jiān)督管理總局，就三家藥企是否構成由山東康惠掌控的“共同體”產生爭議。
在侯彰慧看來，很長一段時間里，原料藥行業(yè)的“壟斷”行為是否過界其實是很難被辨別的一件事。每次有原料藥企業(yè)因為壟斷行為收罰單的時候，都有其他的藥企來找律師“把脈問診”，自身的某某行為是否屬于壟斷。
反壟斷指南在《反壟斷法》的框架之下對原料藥行業(yè)的壟斷行為表現(xiàn)形式進行了細化，特別是針對三種主要壟斷行為——橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位，反壟斷指南均通過對典型壟斷行為的舉例與分析，幫忙企業(yè)厘清違法行為與正常經營行為之間的界限。
以上文提到的葡萄糖案為例，這是認定經營者具有市場支配地位的一種特殊情況。指南的第13條最后一款有規(guī)定：“在有證據證明原料藥經營者對其他經營者進行實際控制時，一般將該原料藥經營者與被實際控制經營者的市場份額合并計算。”
當我們提到原料藥時，很多時候指的都是最常見的化學原料藥。
在醫(yī)藥器械領域，類似于造影劑之類的體外診斷試劑同樣龐雜且分散。一位IVD原料廠商告訴我們，在IVD原料行業(yè)，每年年初廠商雷打不動調價10-15%，下游藥廠毫無議價話語權。這個領域參與者眾多，個體規(guī)模較小，最突出的特點是外資品牌占了9成以上，國產品牌只有不到10%的市場份額。被原料成本“卡脖子”，現(xiàn)在一些大的IVD廠商只能自己摸索著生產建廠。
這跟原料藥行業(yè)的早期狀態(tài)某些方面頗有相似之處。
任何一個參與者越來越單一的生態(tài)產業(yè)鏈，最后都難以避免走向壟斷，適者生存和強者生存只有一字之差，但帶來的結果卻截然不同。
壟斷與活水，扭轉的是一片森林的未來。
（作者系《財經》研究員）
