日前，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院(以下簡稱阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院)主辦的第二屆重癥心臟病大會在深召開。來自國內(nèi)外的專家，圍繞人工心臟、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、急性心力衰竭和心肌病、體外生命支持等熱點問題充分展示現(xiàn)代科學和技術(shù)發(fā)展的成果，為重癥心臟病的治療帶來更多更有啟發(fā)性的解決方案和更落地的診療策略。
會上，一個對心衰患者救命的好消息傳來：蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。
會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代!
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心臟大到快“爆炸”了
撤除“人工心臟”已經(jīng)有100多天了，38歲的王先生生活回到正常。“現(xiàn)在跟正常人一樣，走路走幾公里都不會喘，爬樓梯也沒問題了。”
回想兩年多前被突然查出心衰的情景，王先生心里還有些后怕。
2019年5月，因牙痛難忍，王先生去醫(yī)院拔牙。做完心臟超聲后，醫(yī)生告知王先生，他的左心室內(nèi)直徑已經(jīng)達到113mm，是正常人的2倍多，體積差不多是正常人的8倍，心功能嚴重受損，并伴有主動脈瓣、二尖瓣重度反流，隨時都有猝死的風險。“我當時肯定是不相信的，平時總是在新聞上看到猝死的消息，怎么會發(fā)生在自己身上。后來馬上去武漢的醫(yī)院檢查，證實了我確實是有心臟病，那時感覺整個世界都天翻地覆了。”王先生這時才明白，這幾年，為什么跑一段就會喘不過氣來，爬樓梯也吃力，不是因為體力差了，而是心臟要“爆炸”了!
“正常的瓣膜病患者可以通過置換或修復瓣膜的方式進行治療，但王先生的心臟太大，左心室內(nèi)直徑已是常人的2倍多，單純地置換瓣膜已不能達到治療目的。即使完成了瓣膜手術(shù)，術(shù)后可能使心力衰竭再次加重或者發(fā)生心跳驟停。”阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成人外科副主任楊曉涵說。
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人工心臟讓心“喘口氣”
經(jīng)過與北京阜外多學科專家團隊的多次會診，治療團隊給出了一個新的治療方案——植入人工心臟，讓王先生自己的心臟先“喘口氣”!
心臟就像一個泵，日夜不停地收縮和舒張，為血液循環(huán)做功。人工心臟可以替代人體心臟的“泵”功能，起到發(fā)動機的作用，讓血液繞過受損心臟，灌注全身。
2019年7月10日，在阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院，胡盛壽院士為王先生植入了一顆具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的“第三代全磁懸浮人工心臟”，為他那顆跳不動的心，裝上了新“發(fā)動機”。這是“第三代全磁懸浮人工心臟”在華南地區(qū)的首例植入。
人工心臟目前經(jīng)歷了三代發(fā)展：上世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置，21世紀初的第二代采用軸流裝置，最新的第三代是磁懸浮裝置。
與前兩代相比，“全磁懸浮”以不接觸軸承的離心泵為特點 ，體積更小，血液相容性更好，可以減少血液淤滯和血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。
王先生植入的這顆“中國心”， 是由胡盛壽院士率領的心血管疾病國家重點實驗室協(xié)同蘇州同心醫(yī)療歷經(jīng)10年研發(fā)而成，厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量僅180克。
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放假742天后心臟“復工”
植入人工心臟后，王先生則開始了斜挎小黑包的生活。這個形影不離的小黑包，里面裝著電池和監(jiān)控器，通過導線，經(jīng)皮下“隧道”給人工心臟供電。
剛開始時，王先生每天都很小心翼翼，生怕這個設備突然停機了，命沒了!一塊電池能用8小時，他每次出行前都精確計算好時間，盡量不超過4小時。他甚至注意到，在不同的天氣下電池耗電速度也不一樣，會特別注意電池使用時間，提前備好備用電池和充電器。但時間一久適應了，他也漸漸不再焦慮，甚至“忘記了”人工心臟。
王先生原以為自己要與人工心臟相伴多年，但幸運的是，自己的心臟很爭氣，經(jīng)過休息，無論是大小還是功能，慢慢恢復了正常。2021年7月21日，胡盛壽院士為王先生手術(shù)撤除人工心臟，休假了742天的心臟，不再需要“外援”，重新“復工”，恢復活力。
“撤完人工心臟之后，我整個人都輕松了很多，以后也不用經(jīng)常去考慮要背什么東西出門。現(xiàn)在我是個正常人了。”王先生說，作為工程師過去常加班，現(xiàn)在經(jīng)歷了生死一劫，更懂得惜命。撤機這半年，他啥也沒干，就是在家好好養(yǎng)身體，“以后找份輕松點的事做!”
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“帶機”生存將成部分心衰患者常態(tài)
心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段，隨著中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，我國心力衰竭患者超過1000萬。
“心臟衰竭被稱為心血管疾病的‘癌癥’，病情反復，多次住院，生存率低，公共衛(wèi)生資源負擔重。”胡盛壽院士表示，即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療，對終末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高達47%。
大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植救治。然而，供體心臟來源受限，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數(shù)僅為557例。相當部分患者在等待匹配的供心過程中逝去。
“在這種情況下，全世界的目光都聚焦在人工心臟領域，用來代替人類的心臟進行做功，滿足人體供血的需要。”胡盛壽院士說。
據(jù)悉，人工心臟主要有三方面臨床應用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。
近年來，人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)進展最快的領域，其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。因此越來越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長期生存，國外已有心衰患者“帶機”時間已長達十幾年。
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“中國心”打破國外壟斷
胡盛壽院士在第二屆重癥心臟病大會表示：中國心衰外科治療已進入人工心臟時代。
人工心臟是最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達國家領先和壟斷。
中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。2017年6月，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊在國內(nèi)率先開展國產(chǎn)第三代磁懸浮人工心臟手術(shù)，并獲得成功。截至目前，全球完全磁懸浮技術(shù)的人工心臟類產(chǎn)品數(shù)量稀少。但在中國，“中國心”的研發(fā)已經(jīng)迅速進入到了世界最新的第三代技術(shù)陣營中。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進行臨床試驗的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會上傳出消息，一款“深圳心”也準備在全國11家醫(yī)院啟動多中心的臨床試驗。這款由國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院聯(lián)合深圳核心醫(yī)療研發(fā)的名叫Corheart 6的人工心臟，泵體重僅90克，具有可控的磁懸浮間隙，電池續(xù)航能力更強，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。
從臨床來看，幾款“中國心”的血液相容性等核心指標與國外產(chǎn)品相當甚至更優(yōu)越，產(chǎn)品設計更加小巧便捷，極大降低了患者負擔，功能上也更勝一籌。中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院對該院植入“中國心”的患者追蹤隨訪來看，2年生存率90%，這個生存率達到國際領先指標。
隨著一顆顆“中國心”的研發(fā)上市，未來全球人工心臟市場由國外主導的格局將改寫。
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人工心臟手術(shù)有準入門檻
據(jù)悉，自2017年起，全國共有15家醫(yī)院完成人工心臟植入術(shù)100余例，其中阜外完成48例，約占半壁江山。從0到實現(xiàn)常規(guī)使用，中國人工心臟的臨床應用快速發(fā)展。
但是與此同時，如何規(guī)范心室輔助技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?成為了當務之急。這也是第二屆重癥心臟病大會上重點討論的議題。
“人工心臟植入技術(shù)并非很復雜，但對醫(yī)院以及醫(yī)療團隊的要求比較高，除了需要心外科、麻醉科、體外循環(huán)科的醫(yī)生配合完成植入手術(shù)外，還需要心內(nèi)科、影像科等醫(yī)生對病人做出客觀評價，患者術(shù)后康復以及長期隨訪管理也很重要。”胡盛壽院士表示，需要加強對醫(yī)護人員規(guī)范化培訓，培養(yǎng)更專業(yè)團隊共同合作，才能保證患者植入人工心臟后，能有正常的臨床使用效果。
要讓人工心臟這輛“車”在高速路上開得又快又穩(wěn)，就要制定好“交通規(guī)則”。今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》(2021年版)，對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展心室輔助技術(shù)進行規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù)，是需要一定的技術(shù)門檻。比如說要求醫(yī)療機構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療機構(gòu)中處于領先地位;醫(yī)生要有10年以上心臟大血管專業(yè)領域臨床診療工作經(jīng)驗，取得主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上，等等。
在重癥心臟病大會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量與評價處處長馬旭東在線上解讀心室輔助裝置的臨床應用管理要求。他認為，嚴控人工心臟產(chǎn)品質(zhì)量，加強行業(yè)監(jiān)管，制定人工心臟相關(guān)技術(shù)規(guī)范并在全國推廣，才能真正讓心衰患者受益。國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心楊鵬飛也介紹了機械循環(huán)支持裝置上市前技術(shù)審評指導原則。
三年，“國家隊”將 “阜外品質(zhì)”植入深圳醫(yī)院
2018年10月26日，深圳市政府與國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，合作共建中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院。對標國內(nèi)外最好最優(yōu)的醫(yī)院，要將這家醫(yī)院建成國際先進、國內(nèi)一流的高水平心血管疾病診療中心和臨床醫(yī)學研究中心。
自托管以來，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院立足“雙區(qū)”優(yōu)勢，以統(tǒng)籌推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，充分發(fā)揮“國家隊”的技術(shù)、人才和管理優(yōu)勢，為華南地區(qū)重癥心臟病患者的救治提供國際先進水平的治療保障。目前，已被確定為“納入國家布局承擔重點疾病防治功能的高水平醫(yī)院”，同時，廣東省人民政府已正式發(fā)文，申請將阜外深圳醫(yī)院納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設試點單位。
國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士表示，心血管“國家隊”進駐深圳后，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成為國家心血管病中心同質(zhì)化建設心血管診療、科研、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化核心基地，在北京開展的所有新技術(shù)，幾乎在同一個時間段也在深圳開展，讓深圳的患者也能享受和北京同質(zhì)化醫(yī)療技術(shù)。
北京阜外為深圳阜外的發(fā)展提供強有力支持，從院士到國內(nèi)著名學者集體傳幫帶，通過門診+會診+演示手術(shù)等方式，輸送人才、技術(shù)和理念。
此外8支中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生“三名工程”團隊落地阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院，包括：胡盛壽院士人工心臟及體外生命支持團隊、鄭哲教授心臟移植團隊、李惠君教授心血管急癥快速救治體系建設團隊、顏紅兵教授急性冠狀動脈綜合征診治團隊、張海濤教授重癥醫(yī)學科團隊、李守軍教授小兒心臟外科團隊、李靜教授重大慢病注冊登記研究團隊、潘湘斌教授結(jié)構(gòu)性心臟病團隊。
同質(zhì)化建設使到阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院醫(yī)療水平大幅提升，學科布局進一步優(yōu)化，先進技術(shù)屢創(chuàng)華南“第一”。3年間，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院已成功完成27例心臟移植手術(shù)，受體全部存活;人工心臟手術(shù)5例;新生兒大動脈轉(zhuǎn)位3例;開展新技術(shù)新項目50余項。
科研創(chuàng)新能力也持續(xù)增強。在科研方面，國家心血管疾病臨床醫(yī)學研究中心·深圳建設進展迅速，已建成臨床數(shù)據(jù)管理平臺、臨床研究設計和數(shù)據(jù)分析平臺，以及可保藏20萬份樣本的生物資源庫(一期工程);已獲批縱向科研立項5項(共計772萬)，團隊目前以第一作者或通訊作者身份在《JAMA Cardiology》、《JACC-Heart Failure》等國際知名雜志發(fā)表12篇論著(其中2篇IF>10分，4篇發(fā)表在中科院一區(qū)雜志)。阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院的深圳市心血管疾病重點實驗室已經(jīng)納入到胡盛壽院士主持建設的心血管疾病國家重點實驗室體系，開展成人重大心肌疾病的修復再生與藥物等研發(fā)。
胡盛壽院士表示：“運營三年的數(shù)據(jù)表明，我們開展的常見心臟病手術(shù)的總體治療效果，在國內(nèi)是處于領先水平，在國際上也是達到了最高治療標準。我們還強調(diào)基層心血管疾病預防，從而降低整個大灣區(qū)心血管疾病發(fā)病率。”胡盛壽院士提出，“十四五”期間，要把阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院將打造大灣區(qū)心血管疾病診療和心血管醫(yī)學研究、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的核心基地。
目前，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院二期、三期建設規(guī)劃已出爐，計劃到2025年陸續(xù)打造科研綜合樓、國際醫(yī)療部、健康生活方式醫(yī)學中心等，形成集“醫(yī)療、教育、研究、防治”四位一體的新格局，建成立足深圳，服務粵港澳大灣區(qū)，輻射南亞、東南亞，國內(nèi)一流，國際先進的國家級區(qū)域心血管醫(yī)學中心。
(本版文圖：徐弋加 劉益吟)
